藥物警戒
美國刪除卡格列凈的腿部和足部截肢風險黑框警告
2020年8月26日，基于美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的藥品安全性通訊，對2017年5月16日發布的《FDA藥品安全性通訊：FDA確認糖尿病藥物卡格列凈（Invokana、Invokamet、Invokamet XR）伴隨腿部和足部截肢風險升高》進行更新，刪除相關黑框警告。
基于對3項臨床試驗新數據的評價，FDA從糖尿病藥物卡格列凈（Invokana、Invokamet、Invokamet XR）的處方信息中刪除了截肢風險方面的黑框警告。
卡格列凈最初被批準在結合節食和鍛煉時用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。基于當時對卡格列凈截肢風險與其潛在獲益的評估，FDA在2017年要求增加相關黑框警告。FDA對新臨床試驗數據的后續評價顯示與心臟和腎臟相關的其他獲益，從而產生了其他批準的用途。具體而言，卡格列凈2018年被批準用于在患有已知心臟病的2型糖尿病患者中以降低發生重大心臟相關事件的風險（如心臟病發作、卒中或死亡）；2019年被批準用于在患有2型糖尿病和糖尿病腎病患者中以降低終末期腎臟疾病、腎功能惡化、心臟相關性死亡以及心力衰竭致住院治療的風險。
總體而言，卡格列凈對心臟和腎臟疾病的這些新識別的效應顯示該藥品的獲益顯著增強。近期臨床試驗的安全性信息還表明，盡管卡格列凈仍會使截肢風險升高，但該風險低于既往描述，尤其是在進行恰當監測時。基于這些考慮，FDA的結論為應刪除黑框警告。卡格列凈伴隨的截肢風險仍然存在，在處方信息中的“警告與注意事項”項下進行了描述。
醫務人員和患者應繼續認識到預防性足部護理的重要性，并監測腿部和足部的新疼痛、觸痛、褥瘡、潰瘍和感染。選擇抗糖尿病藥物時，應考慮可能易導致患者截肢的危險因素。
卡格列凈屬于一類被稱為鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑的藥物。它可通過促使腎臟將體內糖分經尿液清除以降低血糖。未經治療的2型糖尿病會導致嚴重問題，包括失明、神經和腎臟損害以及心臟病。
（FDA網站）
原始鏈接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin
來源于藥物警戒快訊2020年09月24日第9期（總第209期）
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