藥物警戒
歐盟建議撤銷醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的銷售許可
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會(PRAC)的一項審查證實，用于治療子宮肌瘤的5毫克醋酸烏利司他(商品名Esmya和仿制藥)可導致肝損傷，包括需要肝移植。因此，PRAC建議撤銷這些藥物的銷售許可。
PRAC在其審查中考慮了所有可用的證據(jù)，包括報告的嚴重肝損傷病例。還咨詢了患者和醫(yī)務人員代表，包括婦科專家。由于無法確定哪些患者的風險最大，也無法確定降低風險的措施，因此PRAC得出結論，這些藥物的風險大于其益處，因此不應在歐盟上市銷售。
作為預防措施，在等待這次審查的結果時已經暫停5毫克醋酸烏利司他治療子宮肌瘤。
醋酸烏利司他也被批準作為一種單劑量藥物用于緊急避孕。本建議不影響單劑量醋酸烏利司他用于緊急避孕(ellaOne和其他商品名)，也不擔心這些藥物會造成肝損傷。
PRAC的建議現(xiàn)在將被轉交給EMA的人類藥物委員會(CHMP)，后者將采納該機構的意見。
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在尚未進入更年期的婦女中，醋酸烏利司他被批準用于治療中度至重度子宮肌瘤，這是子宮的非癌性腫瘤。在女性手術切除肌瘤之前，會使用長達3個月的時間，而且烏利司他在其他女性中也被長期間歇使用。
2012年，Esmya（醋酸烏利司他）在整個歐盟獲得授權。 Esmya是2018年前一次審查的主題。在2018年，醋酸烏利司他Gedeon Richter在整個歐盟獲得授權。幾個歐盟國家通過國家程序以不同的商品名稱批準了醋酸烏利司他仿制藥。
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歐盟委員會根據(jù)指令2001/83/EC第31條的要求，對Esmya、醋酸烏利司他Gedeon Richter和仿制藥進行了審查。
這項審查是由藥物警戒風險評估委員會(PRAC)進行的，該委員會負責評價人用藥物的安全問題。
2020年3月12日，PRAC建議在審查進行期間暫停5毫克醋酸烏利司他(Esmya和仿制藥)的上市許可。歐盟委員會于2020年3月25日發(fā)布了一項具有法律約束力的決定，暫停了該銷售授權。
PRAC的建議現(xiàn)在將提交給人類藥物委員會(CHMP)，該委員會負責處理與人類使用藥物有關的問題，委員會將采納該機構意見。審查程序的最后階段是歐洲委員會通過一項適用于所有歐盟成員國的具有法律約束力的決定。
（歐盟EMA網站）
原文鏈接：
https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids
來源于藥物警戒快訊2020年09月24日第9期（總第209期）
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