藥物警戒
歐盟警示噻嗪類及類似噻嗪類利尿劑的脈絡(luò)膜積液風(fēng)險
2020年4月6日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）發(fā)布信息，警示噻嗪類及類似噻嗪類利尿劑和其復(fù)方制劑的脈絡(luò)膜積液風(fēng)險。
根據(jù)歐洲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及文獻(xiàn)中所獲得的證據(jù)，PRAC已同意上市許可持有人應(yīng)在信息發(fā)布2個月之內(nèi)提交含噻嗪類及類似噻嗪類利尿劑藥品（單方和固定劑量復(fù)方）的說明書修訂版本，修訂內(nèi)容參照下文中的下劃線部分。在噻嗪類和類似噻嗪類利尿劑藥品說明書的4.4節(jié)關(guān)于急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼的警示信息中，應(yīng)增加脈絡(luò)膜積液的風(fēng)險。若當(dāng)前說明書中沒有包含該警示信息，則應(yīng)添加完整。消費(fèi)者包裝說明書的第2節(jié)和第4節(jié)中應(yīng)加上“在眼睛血管層有液體積聚（脈絡(luò)膜積液）”的警示信息。若當(dāng)前包裝說明書中沒有包含該警示信息，則應(yīng)添加完整。
藥品說明書修訂內(nèi)容（下劃線部分）：
4.4 使用時的特別警告和注意事項(xiàng)
脈絡(luò)膜積液，急性近視，繼發(fā)閉角型青光眼:
磺胺或磺胺衍生物藥物可引起特異質(zhì)反應(yīng)，這會導(dǎo)致脈絡(luò)膜積液合并視野缺損、短暫性近視和急性閉角型青光眼。癥狀包括急性視力下降或眼痛，通常在開始用藥后數(shù)小時至數(shù)周內(nèi)發(fā)生。急性閉角型青光眼未經(jīng)治療可導(dǎo)致永久性視力喪失。首要的治療方法是盡快停止使用藥物，如果眼壓仍然無法控制，可考慮立即進(jìn)行內(nèi)科或外科治療。急性閉角型青光眼的風(fēng)險因素可能包括磺胺或青霉素藥物過敏史。
4.8 不良反應(yīng)
含氫氯噻嗪、氯噻酮和吲達(dá)帕胺的產(chǎn)品:
眼部疾病：脈絡(luò)膜積液（發(fā)生率未知）。
含芐氟噻嗪、西氯他寧、氯帕胺、環(huán)戊噻嗪、氫氟噻嗪、美托拉宗、西帕胺的產(chǎn)品（脈絡(luò)膜積液尚未報道，但被認(rèn)為是一個類反應(yīng)）：
C.特定不良反應(yīng)的描述：
使用噻嗪類及類似噻嗪類利尿劑后，已經(jīng)有脈絡(luò)膜積液合并視野缺損的病例報告。
如果將來有這類產(chǎn)品的病例報告產(chǎn)生，應(yīng)適時更新藥品說明書信息。
消費(fèi)者包裝說明書修訂內(nèi)容（下劃線部分）:
2.使用該藥品之前患者需獲知：
警告和注意事項(xiàng)：
服用該藥品前請咨詢相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。
若感到視力下降或眼睛疼痛，這可能是在眼血管層有液體積聚（脈絡(luò)膜積液）或眼內(nèi)壓力增加的癥狀，可在服用該藥品后數(shù)小時至數(shù)周內(nèi)發(fā)生。如果不治療，可能導(dǎo)致永久性視力喪失。若患者有青霉素或磺胺類藥物過敏史，則發(fā)生此類不良反應(yīng)的風(fēng)險會更高。
4.可能的不良反應(yīng)
由于眼壓過大，會出現(xiàn)視力下降或眼睛疼痛（眼血管層積液（脈絡(luò)膜積液）或者急性閉角型青光眼的可能癥狀）。
（EMA網(wǎng)站）
原文鏈接：
來源于藥物警戒快訊2020年06月19日第6期（總第206期）
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