藥物警戒
日本警示注射用三氧化二砷的韋尼克腦病風險
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂注射用三氧化二砷的產品說明書，在“具有臨床意義的不良反應”項下增加有關韋尼克腦病（Wernicke's encephalopathy）的提示。
注射用三氧化二砷用于復發或難治性急性早幼粒細胞白血病的治療。在日本以外的其他國家/地區，已有使用該藥品的患者發生韋尼克腦病的報告。MHLW/PMDA經咨詢專家后認為，雖然截至目前日本尚未收到有關報告，但鑒于該藥品用于治療“復發或難治性急性早幼粒細胞白血病”時，沒有證據證明日本人群和其他人群在用藥安全性上有人種差異，因此，基于海外病例報告修訂產品說明書的措施是適宜的。復發或難治性急性早幼粒細胞白血病在日本的發病數極少。
根據PMDA網站發布的修訂模板，注射用三氧化二砷產品說明書增加的內容如下：
“具有臨床意義的不良反應”項下增加：韋尼克腦?。嚎赡馨l生韋尼克腦病。應仔細監測患者，一旦觀察到意識障礙、共濟失調、眼動障礙等癥狀，應檢查患者的維生素B1水平并進行磁共振成像（MRI）診斷，同時采取維生素B1治療以及停藥等適宜措施。
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來源于藥物警戒快訊2020年03月24日第3期（總第203期）
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