藥物警戒
日本警示甲磺酸奧希替尼的嚴重皮膚損害風險
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂甲磺酸奧希替尼（osimertinib mesilate，商品名：Tagrisso泰瑞沙）的產品說明書，在“具有臨床意義的不良反應”項下增加有關中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、眼粘膜皮膚綜合征（Stevens-Johnson綜合征，SJS）和多形性紅斑的提示。
奧希替尼用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的不可手術或復發的非小細胞肺癌。在日本及日本以外的其他地區，接受甲磺酸奧希替尼治療的患者中已有TEN、SJS或多形性紅斑的報告。日本在此前3個財政年度內，共收到5例SJS相關病例、3例多形性紅斑相關病例的報告，未收到TEN報告。5例SJS報告中，2例無法排除與用藥的關聯性；3例多形性紅斑報告均無法排除與用藥的關聯性。截至目前日本未收到相關死亡報告。
基于對當前已有證據的評估結果和專家咨詢意見，MHLW/PMDA認為有必要對甲磺酸奧希替尼的產品說明書進行修訂。根據PMDA網站發布的修訂模板，甲磺酸奧希替尼產品說明書增加的內容如下：
“具有臨床意義的不良反應”項下增加：中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、眼粘膜皮膚綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、多形性紅斑：可能發生中毒性表皮壞死松解癥、眼粘膜皮膚綜合征和多形性紅斑。應仔細監測患者，一旦發生任何異常應采取停藥等適宜措施。
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
來源于藥物警戒快訊2020年03月24日第3期（總第203期）
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