藥物警戒
英國更新丙戊酸鈉預防妊娠計劃教育材料
2020年2月7日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布信息稱，2020年1月，醫務人員已收到丙戊酸鈉預防妊娠計劃的最新教育材料。除非符合預防妊娠計劃的條件，否則有生育潛力的女孩和婦女不得使用丙戊酸鈉。
給醫務人員的建議
? 除非符合預防妊娠計劃的條件，否則有生育潛力的女孩和婦女禁用丙戊酸鈉。
? 已修訂了給醫務人員和女性患者的教育材料；新的教育材料說明了現在的監管狀況，而并非是新的建議。
? 使用更新的教育材料支持丙戊酸鈉預防妊娠計劃（日期為2019年11月）
? 患者卡
? 患者手冊
? 醫務人員手冊
? 年度風險確認表
? 審查所有使用丙戊酸鈉的有生育潛力的女孩和婦女，以確保符合這些文件中所描述的丙戊酸鈉預防妊娠計劃的條件；
? 查閱使用丙戊酸鈉的最新臨床指南，包括NICE（國家衛生和保健高級研究所）近期修訂的四項臨床指南，支持除非沒有其他合適的治療方法，否則不得在有生育潛力的婦女和女孩中使用丙戊酸鈉的監管規定。預防妊娠計劃已準備就緒。
除非有經驗的專家判斷其他治療無效或不耐受，有生育潛力的女孩和婦女不應使用丙戊酸鈉。如需使用，必須符合預防妊娠計劃的條件。在子宮內暴露于丙戊酸鈉，有嚴重發育障礙（占30-40%的病例）和先天性畸形（約占10%的病例）的風險。目前沒有丙戊酸鈉用于妊娠的安全劑量。
患者調查的證據表明，與預防妊娠計劃的要求相比，其執行情況仍然存在差距，例如，有生育潛力的女性服用丙戊酸鈉，但沒有要求其簽署年度風險確認表。應至少每年審查一次使用丙戊酸鈉的所有具有生育潛力的女孩和婦女，以確保符合條件。
醫務人員手冊
根據MHRA和包括醫務人員和患者在內的相關人員的意見更新了醫務人員手冊。對上一版本（日期為2018年5月）的主要修訂如下：
? 新增部分：專家處方的定義(第6頁)
? 新增“避孕”一節(第7頁)
? 新的一章“防止妊娠 [預防妊娠計劃]適用于我的患者嗎？”(8頁)
? 明確患者轉介時的適用條文
? 從丙戊酸鈉轉成另一種治療方案（第12頁）
修訂是為了明確現有的監管情況，而不是由于采取新的監管措施或建議。
年度風險確認表
2019年3月更新了年度風險確認表，以改善布局并明確患者何時可免于執行預防妊娠計劃。
如果專家認為患者沒有懷孕的風險，患者應該遵守表格上的指導，包括在她的風險狀態改變時需要定期檢查。沒有懷孕的風險可能會發生變化(例如，患者處于月經前期)，必須記錄下一年度風險討論的日期，如果情況發生變化，患者或患者家屬或看護人員應迅速與處方醫生聯系。
患者手冊
患者手冊上的建議沒有變更。為任何正在使用丙戊酸鈉治療任何適應癥的女性患者(或其看護人員)提供手冊，但不再提供副本。
患者卡、藥房警告貼紙及藥房海報
藥房資料內有關預防妊娠計劃的建議沒有變更。藥店的材料有：
? 患者卡:為所有女性患者提供一張患者卡。注意:如果盒上已有患者卡，請將其取下給患者。不要把處方貼在患者卡或者包裝正面的警告上面。
? 警告貼紙：在丙戊酸鈉脫離原包裝分發時使用。
? 藥房A4海報:供在藥房區張貼，以提醒藥房工作人員注意這些規定。
即使是在藥房分藥盒中分發，法定患者信息卡應始終與含丙戊酸鈉的藥品一并提供。
NICE：更新臨床指南
為了支持除非無其他恰當治療的情況下不應將丙戊酸鈉用于有生育潛力的婦女和女孩（包括可能需要持續治療直至生育年齡的女孩）的監管立場，而且預防妊娠計劃已經準備就緒，國家衛生和保健高級研究所（NICE）于2020年1月修訂了以下臨床指南：
? 癲癇病
? 產前和產后心理健康
? 雙相情感障礙
? 成人抑郁癥。
（英國藥品和健康產品管理局MHRA網站）
來源于藥物警戒快訊2020年03月24日第3期（總第203期）
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