藥物警戒
EMA總結2019年發布的藥品安全重要新建議
EMA總結2019年發布的藥品安全重要新建議
2020年1月9日，歐洲藥品監督管理局（EMA）網站發布了《2019年人用藥品簡報》（Human medicines highlights 2019）。報告中提及：藥品一旦獲準上市，EMA和歐盟各成員國即持續監測產品質量及其在上市后真實使用中的獲益-風險平衡；這一舉措旨在優化用藥方式、實現患者獲益最大化，并保護患者、使其免于發生可避免的不良反應；為此采取的一系列監管措施包括修改產品信息、暫停使用/銷售、召回部分批次，直至產品撤市。
該份報告總結了8條2019年發布的藥品安全重要新建議，分別如下：
1. 甲氨蝶呤：建議采取新措施，以避免甲氨蝶呤用于治療類風濕性關節炎、銀屑病、克羅恩病等炎性疾病時，發生嚴重且可能致命的劑量錯誤；
2. 含芬司匹利藥品：評估確認含芬司匹利（fenspiride）鎮咳藥可引發心律異常，建議撤銷其上市許可；
3. 阿侖單抗：由于出現罕見但嚴重、包括死亡的不良反應報告，建議限制多發性硬化癥治療藥物阿侖單抗（alemtuzumab，商品名Lemtrada）的使用；
4. 托法替布：評估認為托法替布（tofacitinib，商品名Xeljan）可增加具有高危因素患者的肺血栓和深靜脈血栓發生風險，建議采取新的風險最小化措施；
5. 芬戈莫德：評估確認多發性硬化癥治療藥物芬戈莫德（fingolimod，商品名Gilenya）可傷害胎兒，建議限制其在孕婦中的使用，以及在具有生育能力、且未采取有效避孕措施的女性中的使用。
6. 暴露于光的靜脈營養劑：警示醫務人員，暴露在光線下的含氨基酸和/或脂質的靜脈營養劑可能對早產新生兒造成嚴重不良反應。該類產品（容器及給藥裝置）均應避光保存；
7. 阿哌沙班/達比加群酯/艾多沙班/利伐沙班：診斷為抗磷脂綜合征的既往有血栓病史的患者不應使用直接口服抗凝劑（DOACs），包括：阿哌沙班（apixaban，商品名Eliquis）、達比加群酯（dabigatran etexilate，商品名Pradaxa）、艾多沙班（edoxaban，商品名Lixiana、Roteas）以及利伐沙班（rivaroxaban，商品名Xarelto）。否則可導致血栓風險增加；
8. 利伐沙班：建議近期接受了經導管主動脈瓣置換術的患者不要使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名Xarelto）來預防血栓形成。
（歐洲藥品監督管理局EMA網站）
原文鏈接如下：
https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2019
來源于藥物警戒快訊2020年02月15日第2期（總第202期）
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