加拿大衛生部警示芬戈莫德（Gilenya）先天性畸形的風險

2019年12月9日，加拿大衛生部發布致醫務人員的信，提示有關芬戈莫德（商品名Gilenya）先天性畸形的風險。該提示面向醫務人員，包括神經科醫生，婦產科醫生，婦科醫生，兒科醫生，家庭醫生，全科醫生，護士和藥劑師。

關鍵信息

?  在懷孕期間使用時，芬戈莫德與重大先天性畸形（包括先天性心臟病，如房間隔缺損以及腎和肌肉骨骼異常）的風險增加有關。

?  芬戈莫德現已禁用于孕婦和未使用有效避孕措施的育齡女性。

?  醫務人員應與所有已接受或將要接受芬戈莫德治療的具有生殖潛力的女性患者（包括女性青少年及其父母/監護人/護理人員）討論以下內容：

    1、在懷孕使用芬戈莫德相關的影響胎兒的有害風險；

    2、在開始接受芬戈莫德治療之前必須進行妊娠試驗，以確保她們沒有懷孕，并在治療期間以適當的間隔重復進行妊娠試驗；

    3、在芬戈莫德治療期間以及停止芬戈莫德治療后2個月內必須使用有效避孕措施；

    4、在計劃懷孕前2個月必須停用芬戈莫德。

?  已更新芬戈莫德加拿大產品專論（Canadian Product Monograph，CPM），以包含此新禁忌癥和新安全信息。

?  加拿大衛生部將與芬戈莫德非專利制造商合作，更新各自的CPM。

問題

暴露于芬戈莫德的胎兒有先天畸形的風險。現有數據（藥品售后數據和妊娠登記信息）表明，與一般人群中觀察到的患病率相比，在懷孕期間服用芬戈莫德先天性畸形風險增加（約5％），而一般人群患病率為2-4％。

背景資料

芬戈莫德是用于治療成年人復發緩解型多發性硬化癥（multiple sclerosis，MS）的單一療法，以減少復發頻率并延緩身體殘疾的進展。對一種或多種多發性硬化癥的治療反應不足或無法耐受的MS患者，通常建議使用芬戈莫德。

芬戈莫德還是治療10歲至18歲之間復發性多發性硬化癥的兒科患者的單一療法，以減少臨床加重的頻率。

在已有動物數據支持的基礎上，現有人類數據（售后數據和妊娠登記信息）表明，與在孕婦中觀察到的患病率相比，在妊娠期間服用芬戈莫德比一般人群先天畸形的風險增加（大約5％），一般人群患病率為2-4％。

芬戈莫德報告的畸形表現與普通人群中觀察到的相似。以下主要特定畸形的患病率增加：

?  先天性心臟病，如房間隔缺損；

?  腎臟異常；

?  肌肉骨骼異常。

芬戈莫德的加拿大產品專論（CPM）的禁忌癥，警告和注意事項以及消費者信息部分已更新，包括有關先天性畸形風險的新禁忌癥和新安全性信息。

針對患者的信息

芬戈莫德用于治療復發型多發性硬化癥（MS）的成年人。MS是一種不可預測的、常常使中樞神經系統致殘的疾病。對于那些對一種或多種其他MS療法反應不佳或不能耐受的MS病人，通常建議使用芬戈莫德。

芬戈莫德還用于治療10至18歲的兒童和青少年患者復發性MS。

動物實驗和上市后研究表明，如果在懷孕期間使用芬戈莫德，可能會傷害未出生的嬰兒。

在開始使用芬戈莫德治療之前，可能懷孕或計劃懷孕的婦女（包括女性青少年及其父母/監護人/護理人員）應：

?  與他們的醫生討論未出生嬰兒的風險；

?  進行妊娠試驗以確保他們沒有懷孕，并在治療期間以適當的間隔重復進行妊娠試驗；

?  服用芬戈莫德期間和停止服用芬戈莫德后2個月內使用有效避孕措施；

?  在計劃懷孕前兩個月停用芬戈莫德。

服用芬戈莫德時懷孕的婦女應立即告知醫生，患者應與醫務人員討論有關此信息的任何問題或疑慮。

給醫務人員的信息

建議醫務人員與所有有生殖能力的女性患者（包括女性青少年及其父母/監護人/護理人員）討論以下事項：

?  在懷孕期間與芬戈莫德相關的有害影響胎兒的風險；

?  在開始使用芬戈莫德治療之前需要進行妊娠試驗，以確保她們沒有懷孕，然后在治療期間以適當的間隔重復進行；

?  在芬戈莫德治療期間以及停止芬戈莫德治療后2個月內必須使用有效的避孕措施；

?  在計劃懷孕前2個月必須停用芬戈莫德。

如果女性患者在服用芬戈莫德時懷孕，請停止使用芬戈莫德治療。對于因懷孕而停止芬戈莫德治療或計劃懷孕的婦女，應考慮MS的替代療法，以避免疾病可能復發。

（加拿大衛生部Health Canada網站）

原文鏈接如下：

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71921a-eng.php

來源于藥物警戒快訊2020年01月20日第1期（總第201期）