加拿大衛(wèi)生部發(fā)布對(duì)甲巰咪唑的安全性評(píng)估概要

2019年9月12日加拿大衛(wèi)生部評(píng)估甲巰咪唑胰腺炎癥（急性胰腺炎）的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵信息

甲巰咪唑是在加拿大獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的治療甲狀腺功能亢進(jìn)的處方藥，甲狀腺功能亢進(jìn)是甲狀腺激素產(chǎn)生過(guò)多的一種疾病。它也可用于放射性碘療法或手術(shù)切除過(guò)度活躍的甲狀腺的準(zhǔn)備中，以及無(wú)法切除甲狀腺活動(dòng)過(guò)度的情況。

加拿大衛(wèi)生部在知曉國(guó)際性報(bào)告后，對(duì)甲巰咪唑使用時(shí)的胰腺炎癥（急性胰腺炎）潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

加拿大衛(wèi)生部對(duì)可用證據(jù)的評(píng)價(jià)得出結(jié)論，甲巰咪唑與急性胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)間存在關(guān)聯(lián)。

加拿大衛(wèi)生部正在與生產(chǎn)企業(yè)合作，更新所有加拿大甲巰咪唑產(chǎn)品的安全性信息，將這一風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者。

概述

急性胰腺炎是一種胰腺炎性疾病，最常見(jiàn)的原因是膽結(jié)石和飲酒，但也可能由于藥物反應(yīng)（藥物性胰腺炎）引起。其特征為突發(fā)性腹痛，一般表現(xiàn)為重度。

在歐洲更新了含甲巰咪唑和卡比馬唑產(chǎn)品的安全性信息（納入急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)）后，加拿大衛(wèi)生部評(píng)價(jià)了使用甲巰咪唑時(shí)的急性胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)。盡管卡比馬唑未在加拿大銷(xiāo)售，但加拿大衛(wèi)生部也考慮了與其有關(guān)的信息。

甲巰咪唑在加拿大的使用

甲巰咪唑是在加拿大獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的治療甲狀腺功能亢進(jìn)的處方藥，甲狀腺功能亢進(jìn)是甲狀腺激素產(chǎn)生過(guò)多的一種疾病。它也可用于放射性碘療法或手術(shù)切除過(guò)度活躍甲狀腺的準(zhǔn)備。

甲巰咪唑在加拿大有5 mg和10 mg口服片劑，以Tapazole商品名銷(xiāo)售了60多年。仿制藥也已獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售。

在既往5年，加拿大甲巰咪唑口服片劑的使用一直保持相對(duì)穩(wěn)定，每年約有20萬(wàn)張?zhí)幏健?/span>

安全性評(píng)價(jià)結(jié)果

本項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)是基于國(guó)際上已發(fā)表的使用甲巰咪唑（6例）或卡比馬唑（2例）時(shí)急性胰腺炎的8例病例報(bào)告。在這8例報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)4例報(bào)告與使用甲巰咪唑（3例）或咔咪唑（1例）有關(guān)，4例報(bào)告與使用甲巰咪唑或卡比馬唑可能有關(guān)。

該評(píng)價(jià)還研究了一項(xiàng)已發(fā)表的研究，在該研究中未觀(guān)察到使用甲巰咪唑與急性胰腺炎間的關(guān)系。但是，該研究存在諸如樣本量較小之類(lèi)的局限性，這導(dǎo)致難以證實(shí)上述關(guān)系。

在評(píng)價(jià)時(shí)，加拿大衛(wèi)生部已收到21例與使用甲巰咪唑相關(guān)的潛在急性胰腺炎的加拿大報(bào)告。由于這些病例不符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，因此未對(duì)這些報(bào)告進(jìn)一步評(píng)估。具體而言，這些病例未報(bào)告實(shí)際的不良事件，或未明確使用甲巰咪唑與發(fā)生胰腺炎的時(shí)間關(guān)系，或這些報(bào)告與藥物性胰腺炎的診斷不符。

結(jié)論和措施

加拿大衛(wèi)生部對(duì)可用信息的評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，使用甲巰咪唑與急性胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)間存在關(guān)聯(lián)。

加拿大衛(wèi)生部正在與生產(chǎn)企業(yè)合作，更新加拿大甲巰咪唑產(chǎn)品的安全性信息，以告知這一風(fēng)險(xiǎn)。

與加拿大已上市的所有健康產(chǎn)品相同，加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)對(duì)涉及甲巰咪唑產(chǎn)品的安全性信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以識(shí)別和評(píng)估潛在危害。如果發(fā)現(xiàn)任何新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將及時(shí)采取恰當(dāng)行動(dòng)。

附加信息

用于該安全性評(píng)價(jià)的分析包括科學(xué)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、加拿大和國(guó)際信息以及加拿大和國(guó)際上使用甲巰咪唑方面的已知信息。

（加拿大衛(wèi)生部Health Canada網(wǎng)站）

原文鏈接如下：

https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00231

來(lái)源于藥物警戒快訊2019年11月22日第11期（總第199期）