藥物警戒
加拿大衛生部發布對甲巰咪唑的安全性評估概要
加拿大衛生部發布對甲巰咪唑的安全性評估概要
2019年9月12日加拿大衛生部評估甲巰咪唑胰腺炎癥（急性胰腺炎）的潛在風險。
關鍵信息
甲巰咪唑是在加拿大獲準銷售的治療甲狀腺功能亢進的處方藥，甲狀腺功能亢進是甲狀腺激素產生過多的一種疾病。它也可用于放射性碘療法或手術切除過度活躍的甲狀腺的準備中，以及無法切除甲狀腺活動過度的情況。
加拿大衛生部在知曉國際性報告后，對甲巰咪唑使用時的胰腺炎癥（急性胰腺炎）潛在風險進行了評價。
加拿大衛生部對可用證據的評價得出結論，甲巰咪唑與急性胰腺炎風險間存在關聯。
加拿大衛生部正在與生產企業合作，更新所有加拿大甲巰咪唑產品的安全性信息，將這一風險告知醫務人員和患者。
概述
急性胰腺炎是一種胰腺炎性疾病，最常見的原因是膽結石和飲酒，但也可能由于藥物反應（藥物性胰腺炎）引起。其特征為突發性腹痛，一般表現為重度。
在歐洲更新了含甲巰咪唑和卡比馬唑產品的安全性信息（納入急性胰腺炎的風險）后，加拿大衛生部評價了使用甲巰咪唑時的急性胰腺炎風險。盡管卡比馬唑未在加拿大銷售，但加拿大衛生部也考慮了與其有關的信息。
甲巰咪唑在加拿大的使用
甲巰咪唑是在加拿大獲準銷售的治療甲狀腺功能亢進的處方藥，甲狀腺功能亢進是甲狀腺激素產生過多的一種疾病。它也可用于放射性碘療法或手術切除過度活躍甲狀腺的準備。
甲巰咪唑在加拿大有5 mg和10 mg口服片劑，以Tapazole商品名銷售了60多年。仿制藥也已獲準在加拿大銷售。
在既往5年，加拿大甲巰咪唑口服片劑的使用一直保持相對穩定，每年約有20萬張處方。
安全性評價結果
本項安全性評價是基于國際上已發表的使用甲巰咪唑（6例）或卡比馬唑（2例）時急性胰腺炎的8例病例報告。在這8例報告中，發現4例報告與使用甲巰咪唑（3例）或咔咪唑（1例）有關，4例報告與使用甲巰咪唑或卡比馬唑可能有關。
該評價還研究了一項已發表的研究，在該研究中未觀察到使用甲巰咪唑與急性胰腺炎間的關系。但是，該研究存在諸如樣本量較小之類的局限性，這導致難以證實上述關系。
在評價時，加拿大衛生部已收到21例與使用甲巰咪唑相關的潛在急性胰腺炎的加拿大報告。由于這些病例不符合評價標準，因此未對這些報告進一步評估。具體而言，這些病例未報告實際的不良事件，或未明確使用甲巰咪唑與發生胰腺炎的時間關系，或這些報告與藥物性胰腺炎的診斷不符。
結論和措施
加拿大衛生部對可用信息的評價發現，使用甲巰咪唑與急性胰腺炎風險間存在關聯。
加拿大衛生部正在與生產企業合作，更新加拿大甲巰咪唑產品的安全性信息，以告知這一風險。
與加拿大已上市的所有健康產品相同，加拿大衛生部將繼續對涉及甲巰咪唑產品的安全性信息進行監測，以識別和評估潛在危害。如果發現任何新的健康風險，加拿大衛生部將及時采取恰當行動。
附加信息
用于該安全性評價的分析包括科學和醫學文獻、加拿大和國際信息以及加拿大和國際上使用甲巰咪唑方面的已知信息。
（加拿大衛生部Health Canada網站）
原文鏈接如下：
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00231
來源于藥物警戒快訊2019年11月22日第11期（總第199期）
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