藥物警戒
英國警示達雷妥尤單抗的乙型肝炎病毒再激活風險
英國警示達雷妥尤單抗的乙型肝炎病毒再激活風險
2019年8月1日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布信息，警示達雷妥尤單抗（商品名：兆珂）的乙型肝炎病毒再激活風險。
給醫務人員的建議
? 已有多例使用達雷妥尤單抗出現乙肝病毒再激活的報告，全球范圍內已有致死病例；
? 所有患者在接受達雷妥尤單抗治療前均應篩查其乙肝病毒感染情況；已開始治療、但血清學檢測結果未知的患者同樣應進行篩查；
? 血清學陽性的患者在接受達雷妥尤單抗治療期間以及治療結束后6個月以內，應監測其是否出現乙肝病毒再激活的臨床表現和實驗室檢查結果；
? 建議血清學陽性的患者一旦出現提示乙肝病毒再激活的癥狀和體征應立即就醫；
? 出現乙肝炎毒再激活的患者應停止使用達雷妥尤單抗的治療，并與乙肝病毒感染治療專家協商制定適當的治療方法；病毒感染控制良好的患者在恢復用藥前應咨詢乙肝病毒感染治療專家；
? 向黃卡系統報告所有可能與達雷妥尤單抗有關的疑似藥品不良反應。
乙肝病毒再激活病例分析
歐盟在近期的一項全球數據累計分析中發現，接受達雷妥尤單抗治療的患者中出現多例乙肝病毒再激活報告。
在多發性骨髓瘤臨床試驗中觀察到6例乙肝病毒再激活病例。雖然大多數病例被認為是非嚴重的，但臨床試驗中已有致死病例報告。上市后也收到了此類報告。幾乎所有此類病例都發生在達雷妥尤單抗治療的前6個月期間。在某些病例中，使用抗病毒藥物控制乙肝病毒激活后，恢復了達雷妥尤單抗治療。
英國黃卡系統沒有收到乙肝病毒再激活報告。但處方醫生應對英國患者中的此風險保持警惕，所有患者在開始達雷妥尤單抗治療前均需確認血清學情況。
乙肝病毒再激活風險因素
接受達雷妥尤單抗治療的患者出現乙肝病毒再激活的風險因素包括：
? 接受過自體干細胞移植（ASCT）；
? 正在接受或此前接受過免疫抑制治療。
居住在乙肝病毒感染高發地區或來自此類地區者也具有乙型肝炎血清學反應陽性的高風險。
由于多發性骨髓瘤患者本身存在免疫抑制狀態，因此難以判斷達雷妥尤單抗在乙肝病毒再激活中的作用。部分病例還并用了與病毒再激活有關的其它藥品。但鑒于無法排除因果關聯性，因此將更新達雷妥尤單抗的產品信息以反映這一新的安全性信息。
背景信息
達雷妥尤單抗在英國的獲批適應癥為：與硼替佐米、美法侖、強的松聯合用于治療不適合自體干細胞移植的新診斷為多發性骨髓瘤的成年患者；單獨用于此前接受過蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療的復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者在最近一次治療中出現了疾病進展；與來那度胺和地塞米松聯合，或與硼替佐米和地塞米松聯合，用于治療此前至少已接受過一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。
（英國藥品和健康產品管理局MHRA網站）
來源于藥物警戒快訊2019年10月24日第10期（總第198期）
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