藥物警戒
日本警示納武利尤單抗和帕博利珠單抗的結核病及腸炎風險
日本警示納武利尤單抗和帕博利珠單抗的結核病及腸炎風險
近期，日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）宣布納武利尤單抗（商品名：歐狄沃）和帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）的產品說明應進行修改，在不良反應項下增加結核病、腸炎的有關提示。
納武利尤單抗和帕博利珠單抗是細胞程序性死亡受體1（PD-1）抑制劑類抗腫瘤藥，用于治療惡性黑色素瘤、不可切除的晚期或復發性非小細胞性肺癌、復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤等惡性腫瘤。
1. 結核病
在日本和其它國家均有使用PD-1抑制劑后發生結核病的病例報告。在此前的三個財政年度中，日本共收到14例相關病例報告，其中10例不能排除與懷疑用藥的因果關聯性。基于對當前已有證據的評估結果和專家咨詢意見，MHLW/PMDA認為有必要修改產品說明。
2. 腸炎
在此前的三個財政年度中，日本共收到使用納武利尤單抗和帕博利珠單抗的患者中發生10例腸炎、35例腸穿孔、35例腸梗阻的報告。其中7例腸炎、8例腸穿孔、2例腸梗阻不能排除與懷疑用藥的因果關聯性。
結腸炎和嚴重腹瀉此前已列為納武利尤單抗和帕博利珠單抗的已知不良反應。MHLW/PMDA基于對當前已有證據的評估結果認為，有必要進一步修改產品說明，提示腸炎風險。
（世界衛生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter）
來源于藥物警戒快訊2019年10月24日第10期（總第198期）
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