歐洲藥品管理局更新多發性硬化癥藥物芬戈莫德限制性措施：禁止在懷孕期間使用

歐洲藥品管理局（EMA）建議多發性硬化癥藥物芬戈莫德（Fingolimod，商品名Gilenya）禁用于孕婦和育齡未使用有效避孕藥的女性。如果女性在使用芬戈莫德時懷孕，必須停止服用該藥，并且必須密切監測懷孕情況。這是因為Gilenya的活性物質芬戈莫德（Fingolimod），可以傷害胎兒，并可能導致出生缺陷。

為了將這種風險降至最低，能夠生育的婦女在開始接受芬戈莫德治療之前必須進行妊娠試驗，以確保她們沒有懷孕，并且必須在治療期間和停藥后兩個月內使用有效的避孕措施。

這些建議是基于由病例報告引發的風險評價的基礎上，該風險評價報告表明，在懷孕期間接觸過芬戈莫德的嬰兒出生缺陷的風險是一般人群中觀察到的風險（2％至3％）的兩倍。接觸芬戈莫德的嬰兒最常報告的出生缺陷是影響心臟、腎臟、骨骼和肌肉。

醫生，患者和護理人員將收到最新的教育材料，其中包含有關此風險的信息，以及需要采取哪些措施和預防措施來確保芬戈莫德的安全使用。

給患者的信息

?  如果您懷孕或者您為育齡但沒有使用有效的避孕措施，您不能服用多發性硬化癥藥物芬戈莫德。

?  這是因為如果在懷孕期間使用芬戈莫德可能會傷害未出生的嬰兒。如果您在懷孕期間使用芬戈莫德，您的孩子可能有更高的出生缺陷風險，特別是那些影響心臟，腎臟，骨骼和肌肉的風險。

?  服用芬戈莫德時必須使用有效的避孕方法。如果您正在服用芬戈莫德并計劃生孩子，請先咨詢您的醫生。在嘗試生孩子之前，你必須停止服用芬戈莫德并等待至少兩個月。在這兩個月中，您仍必須使用避孕措施。

?  如果您在服用芬戈莫德時懷孕，請立即告訴您的醫生。您的醫生將停止您的芬戈莫德治療，并進行額外的測試以監測您的懷孕情況。

?  您的醫生會在開始治療前和芬戈莫德治療期間與您討論這種風險，并會給您一張卡片，上面有關于您在服用芬戈莫德時不應該懷孕的信息，以及您在服用此藥物時應該做些什么來避免懷孕。

?  如果您是一名能夠生育孩子且剛開始接受芬戈莫德治療的女性患者，您首先需要進行妊娠試驗，以確保您沒有懷孕。

?  如果您對芬戈莫德或其對未出生嬰兒的風險有任何疑問，請咨詢您的醫生，護士或藥劑師。

醫療專業人員的信息

由于在子宮內暴露于芬戈莫德的胎兒有先天性畸形的風險，芬戈莫德現在禁用于孕婦和未采取避孕措施的育齡婦女。

?  對于育齡女性，請確保：

患者被告知與芬戈莫德治療有關的胎兒有害影響的風險;

治療開始前應獲得陰性妊娠試驗結果;

治療期間和治療中止后2個月使用有效避孕措施;

在計劃懷孕前2個月停止芬戈莫德治療。

?  如果婦女在治療期間懷孕，必須停止芬戈莫德，并應向患者提供有關對胎兒有害影響的風險的醫療建議。應密切監測懷孕情況，并進行超聲檢查。

這些更新的建議是基于上市后病例報告報告引發的現有數據的評價，該評價表明懷孕期間接受芬戈莫德治療的母親所生嬰兒的先天性畸形風險為一般人群中觀察到的風險的兩倍，即根據EUROCAT（歐洲基于人口的先天異常流行病學監測登記網絡），這一比例為2-3％。

在子宮內暴露于芬戈莫德的嬰兒中最常報告的主要畸形是先天性心臟病（例如心房和室間隔缺損，法樂氏四聯癥），腎臟異常和肌肉骨骼異常。

將提供更新的教育材料，以幫助向患者提供有關生殖毒性風險的建議，并將包括醫生的檢查表，患者、父母和護理人員的指南以及特定于懷孕的患者提醒卡。芬戈莫德相關信息：

芬戈莫德是一種被稱為“疾病延緩治療藥物”（disease-modifying therapy，DMTs）的藥物，用于治療成人和10歲以上兒童與青少年高度活躍的復發緩解型多發性硬化癥（multiple sclerosis，MS），多發性硬化癥是以中樞神經系統蛋白質炎性脫髓鞘病變為主要特點的疾病。“復發-緩解”意味著患者出現癥狀突發（復發），然后是恢復期（緩解期）。芬戈莫德用于至少使用一種其他疾病延緩治療藥物，疾病仍然活躍；或病情嚴重并迅速惡化的病例。Gilenya含有活性物質芬戈莫德。

（歐盟EMA網站）

來源于藥物警戒快訊2019年9月第9期（總第197期）