藥物警戒
日本在侖伐替尼說明書中增加間質性肺病不良反應提示
日本在侖伐替尼說明書中增加間質性肺病不良反應提示
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布，侖伐替尼（Lenvatinib，商品名：Lenvima樂衛瑪）的產品說明應做修改，在不良反應項下增加間質性肺病的有關提示。
侖伐替尼在日本用于治療不可切除的甲狀腺癌和不可切除的肝細胞癌。在此前的三個財政年度中，MHLW/PMDA共收到11例使用甲磺酸侖伐替尼后發生間質性肺病的病例報告，經評估，其中4例無法排除與用藥的因果關聯性；共收到4例使用甲磺酸侖伐替尼后的死亡報告，其中1例無法排除與用藥的因果關聯性。
基于對當前已有證據的評估結果和專家咨詢意見，MHLW/PMDA認為有必要修改侖伐替尼的產品說明。
PMDA在網站上公布了侖伐替尼說明書修訂模板。有關間質性肺病不良反應的提示增加在“有臨床意義的不良反應（Clinically Significant Adverse Reactions）”項下，增加內容為：“間質性肺病：可能發生間質性肺病。應仔細監測患者情況。如發生任何異常，應停止用藥并采取適宜處置措施。”
（日本PMDA網站）
來源于藥物警戒快訊2019年9月第9期（總第197期）
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