加拿大警示他克莫司口服制劑用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

2019年7月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息，警告因無意間更換不同他克莫司口服制劑的用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致移植排斥的風(fēng)險(xiǎn)。

主要信息

?  已有報(bào)道，患者接受錯(cuò)誤的他克莫司口服制劑后因體內(nèi)藥物暴露量不足或過量出現(xiàn)移植排斥和其他不良反應(yīng)。

?  在加拿大使用的三種他克莫司口服制劑是不可互換的。在沒有合適的劑量調(diào)整和監(jiān)測(cè)下，無意的更換會(huì)導(dǎo)致移植排斥和其他不良反應(yīng)。

?  如果處方者需要在不同制劑間更換，仔細(xì)的醫(yī)療觀察和療效監(jiān)測(cè)是必須的。劑量調(diào)整需維持血藥濃度在治療范圍內(nèi)。

?  為避免因更換不同他克莫司制劑而引起不良反應(yīng)，提醒醫(yī)務(wù)人員以下事項(xiàng)：

?  在處方書寫、處方和藥物調(diào)配信息系統(tǒng)的藥物選擇界面、藥物存儲(chǔ)地點(diǎn)，為不同制劑增加顯著的標(biāo)識(shí)（如：速釋，緩釋或延長(zhǎng)釋藥）。

?  在藥物使用過程中使用商品名或產(chǎn)品名以確定特定的配方是針對(duì)患者的。

?  考慮對(duì)電子處方和藥房訂單增加包括制劑間沒有互換的警告和劑量頻率提醒的自動(dòng)警報(bào)。

?  向病人和/或其看護(hù)人員充分解釋藥物及其不同制劑，鼓勵(lì)他們?cè)谧⒁獾剿幬锔淖儠r(shí)與醫(yī)務(wù)人員溝通。

?  加拿大衛(wèi)生健康部門已經(jīng)與他克莫司產(chǎn)品的制造商們溝通，在名稱和說明書上對(duì)產(chǎn)品制劑進(jìn)行突出顯示。

問題

已有報(bào)道，病人在接受錯(cuò)誤的他克莫司口服制劑后引起移植排斥和其他不良反應(yīng)。

背景信息

他克莫司是一種口服免疫抑制藥物，用于預(yù)防和治療器官移植排斥反應(yīng)。他克莫司治療窗狹窄，血藥濃度較小的變化也會(huì)引起移植排斥和其他不良反應(yīng)。在加拿大批準(zhǔn)的不同規(guī)格的三種不同的他克莫司制劑（見受影響產(chǎn)品表）會(huì)增加無意間改換錯(cuò)誤產(chǎn)品和導(dǎo)致劑量錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

制劑混淆引起的他克莫司暴露量不足導(dǎo)致移植排斥和暴露過量導(dǎo)致例如腎功能受損的其他不良反應(yīng)的案例在加拿大全國(guó)范圍內(nèi)都有報(bào)道。加拿大衛(wèi)生健康部門已經(jīng)收到9例在加拿大無意間換用了不同他克莫司制劑產(chǎn)品的用藥錯(cuò)誤報(bào)告：無移植排斥反應(yīng)報(bào)告，有兩例腎臟反應(yīng)報(bào)告。

如果處方者要更換制劑，必須要仔細(xì)進(jìn)行醫(yī)療觀察和療效監(jiān)測(cè)。劑量調(diào)整需保證血藥濃度維持在治療范圍內(nèi)。

為減少產(chǎn)品混淆的潛在風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生健康部門已經(jīng)與他克莫司產(chǎn)品的制造商們溝通，在名稱和說明書上對(duì)產(chǎn)品制劑進(jìn)行突出顯示。

受影響的人群

給消費(fèi)者的信息：

他克莫司是一種用于移植后幫助預(yù)防或治療器官排斥的藥物。在加拿大有三種多規(guī)格的他克莫司口服制劑：速釋膠囊，緩釋膠囊和延長(zhǎng)釋放片劑。不同制劑不能交換使用。

加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)收到患者接受錯(cuò)誤類型制劑的用藥錯(cuò)誤報(bào)告。服用錯(cuò)誤的他克莫司制劑會(huì)導(dǎo)致例如移植排斥等嚴(yán)重的副作用。

患者應(yīng)該服用相同類型的他克莫司藥物，而且在沒有醫(yī)生的建議和指導(dǎo)下，不應(yīng)更換為其他的他克莫司制劑。

當(dāng)患者觀察到藥品外觀、劑量、商品名/產(chǎn)品名、或包裝發(fā)生變化時(shí)應(yīng)立即與專業(yè)醫(yī)務(wù)人員取得聯(lián)系。

患者或其看護(hù)人應(yīng)與專業(yè)醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系獲得關(guān)于新安全性信息的更多細(xì)節(jié)。

給專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的信息：

建議醫(yī)務(wù)人員：

?  在處方書寫、處方和藥物調(diào)配信息系統(tǒng)的藥物選擇界面、藥物存儲(chǔ)地點(diǎn)等任何需要標(biāo)識(shí)的地方為不同制劑增加顯著的標(biāo)識(shí)（如：速釋，緩釋或延長(zhǎng)釋藥）。

?  開具處方時(shí)使用商品名或產(chǎn)品名（見受影響產(chǎn)品表），并在配發(fā)他克莫司產(chǎn)品前確認(rèn)該藥物的具體制劑。

?  考慮電子處方和藥品訂單輸入的自動(dòng)警報(bào)，其中包括這些劑型不可互換的警告，以及劑量頻率提醒。

?  提醒患者當(dāng)觀察到藥品外觀、劑量、商品名/產(chǎn)品名、或包裝發(fā)生變化時(shí)應(yīng)與專業(yè)醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系說明。

（加拿大 Health Canada網(wǎng)站）

來源于藥物警戒快訊2019年9月第9期（總第197期）