2019年6月，加拿大衛生部（Health Canada）發布信息，警告莫達非尼的先天性異常風險。莫達非尼的加拿大產品專論已經更新反映這一新的安全信息。

主要信息

?  在懷孕期間使用莫達非尼與主要的胎兒先天性畸形病例有關，包括先天性心臟畸形。

?  莫達非尼現在是孕婦或待孕婦女的禁用藥品。此信息已包含在莫達非尼加拿大產品專論的禁忌癥、警告和預防措施以及患者用藥信息部分。

?  建議醫務人員與所有已經或即將接受莫達非尼治療的具有生殖潛能的女性患者討論以下問題：

?  妊娠期間莫達非尼對胎兒的潛在風險；

?  在開始使用莫達非尼治療前一周內需要進行妊娠試驗，確認實驗結果陰性；

?  在使用莫達非尼治療期間以及停用莫達非尼治療后兩個月內，必須使用有效的避孕措施；

?  使用莫達非尼時，避孕藥的有效性可能降低。使用避孕藥的患者應在莫達非尼治療期間和停止莫達非尼治療后的兩個月內使用替代或其他避孕方法。

?  加拿大衛生部與Teva Canada Innovation合作，更新了莫達非尼的產品專論，以反映新的安全信息。加拿大衛生部將與莫達非尼的仿制藥制造商合作，更新各自的產品專論。

問題

2019年2月，TEVA Canada Innovation向加拿大衛生部通報了美國正在進行的Nuvigil/Provigil (莫達非尼)懷孕登記處2018年年度報告的結果。結果表明，在子宮內接觸藥物的兒童中，主要先天性異常和其他不良反應的發生率較高。

受影響的產品：

ALERTEC(莫達非尼)100毫克片劑(DIN 02239665) 其他受此風險信息影響的產品包括所有通用莫達非尼100毫克片劑。

背景信息

ALERTEC(莫達非尼100毫克片)是加拿大的一種治療成人嗜睡癥、阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和輪班工作障礙(SWD -一種晝夜節律睡眠障礙)患者過度嗜睡的對癥藥物。

在動物實驗中觀察到發育毒性后，美國食品藥品管理局要求啟動Nuvigil/Provigil妊娠登記，以描述與Provigil (莫達非尼)和Nuvigil(阿莫達非尼，莫達非尼的R-對映異構體，未在加拿大銷售) 懷孕期間暴露相關的妊娠和胎兒結局。

2019年2月，TEVA Canada Innovation向加拿大衛生部通報了Nuvigil/Provigil懷孕登記處2018年年度報告的結果。報告記錄了自然流產和主要先天性異常的病例，包括心臟先天性異常。暴露于莫達非尼和/或阿莫達非尼的主要先天性異常(17.3%)和心臟異常(4%)的發生率高于普通人群(分別為3%和1%)。上市后也有先天性畸形和胎兒生長緩慢的報道，以及發育不良(身體發育不良)嬰兒的案例。

根據妊娠登記處的調查結果和上市后報告主要先天性異常(如心臟異常、小頭畸形)的病例，修訂了產品專論，將莫達非尼在妊娠期間的禁忌癥包括在內，并給登記處的調查結果提供更多信息。

受影響的人群

給消費者的信息:

莫達非尼用于治療因以下原因導致成年人的過度嗜睡:

?  嗜睡癥:患有此癥的人會經歷無法控制的睡眠突然發作。

?  阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA):患有這種疾病的人在睡眠中存在呼吸問題。

?  輪班工作障礙(SWD):患有這種疾病的人在正常睡眠時間之外輪班工作或作息不規律時，會有強烈的睡意。

國際上市后報告的發現表明莫達非尼可能會對未出生的嬰兒造成傷害。

?  懷孕或待孕的女性不能使用莫達非尼。

?  藥物避孕方法，如避孕藥、注射、植入物、宮內節育器或貼片，在使用莫達非尼時，有效性可能降低。使用這類避孕措施的女性，在服用莫達非尼的同時，以及停用莫達非尼后兩個月內，懷孕的幾率可能更高。患者在使用莫達非尼時，應與醫務人員討論適合自己的避孕方法。

?  患者應與醫務人員討論關于此信息的任何問題或擔憂。

?  使用莫達非尼的患者如果有任何不良反應，也應該通知醫務人員。

給專業醫務人員的信息：

?  莫達非尼禁用于孕婦或待孕的婦女；

?  確保所有具有生殖潛能的女性患者在開始使用莫達非尼治療前一周內進行妊娠檢測，確認結果陰性；

?  指導所有具有生殖潛能的女性患者，在使用莫達非尼治療期間和停用莫達非尼治療后的兩個月內，必須使用有效的避孕措施；

?  通知女性患者莫達非尼可能會降低避孕藥的有效性，并且在莫達非尼治療期間和停用莫達非尼后的兩個月內，需要使用避孕藥以外的替代或其他避孕方法。

（加拿大 Health Canada網站）

來源于藥物警戒快訊2019年9月第9期（總第197期）