藥物警戒
歐盟修訂洛哌丁胺、蘇金單抗、替莫唑胺和托吡酯的產品說明書
2019年6月14日，歐盟藥品管理局（EMA）網站發布信息，采納了藥品風險評估委員會（PRAC）對洛哌丁胺、蘇金單抗、替莫唑胺、托吡酯的信號評價意見，并建議對這些品種的產品信息進行修訂。相關藥品的上市許可持有人應在2個月內提交針對修訂內容的變更申請。具體修訂內容如下：
一、洛哌丁胺與Brugada 綜合征
基于針對洛哌丁胺的Brugada 綜合征風險的數據評估，PRAC同意含洛哌丁胺藥品進行以下產品信息的修訂（新增內容見劃線部分）：
產品特征概要（SPC）：
4.4. 特殊的警告與注意事項：
QT間期和QRS復合波延長以及尖端扭轉性室性心動過速已報告與用藥過量相關，一些病例出現了死亡結局（見4.9部分）。藥物過量可以激發現有的 Brugada 綜合征?；颊卟粦^治療的推薦劑量和/或推薦療程。
4.9. 藥物過量
在那些攝入過量鹽酸洛哌丁胺的患者中可觀察到心臟不良事件，包括QT 間期和 QRS 復合波延長、 尖端扭轉性室性心動過速以及其他嚴重的心律失常、心臟停搏以及暈厥（見4.4部分）。也報告一些死亡病例。藥物過量可以激發現有的Brugada綜合征。
二、司庫奇尤單抗與全身剝脫性皮炎
PRAC通過評估目前來自歐盟藥物警戒數據庫（EudraVigilance）、文獻報道以及諾華公司提交累積數據分析的證據，同意司庫奇尤單抗注射液進行以下產品信息的修訂（新增內容見劃線部分）
產品特征概要：
4.8 不良反應
皮膚及其附件損害：罕見：剝脫性皮炎，銀屑病患者中已報告相關病例。
包裝說明書（Package leaflet）
4. 可能的副作用
罕見（可能1/1000的發生率）
? 嚴重過敏性休克（過敏反應）
? 全身大面積皮膚發紅和脫落，這可能伴有瘙癢或疼痛（剝脫性皮炎）
三、替莫唑胺與伴嗜酸性細胞增多癥和全身癥狀的藥物反應（DRESS）
PRAC通過評估目前來自歐盟藥物警戒數據庫（EudraVigilance）、文獻報道以及已知替莫唑胺與嚴重皮膚反應相關的證據，同意對含替莫唑胺藥品進行以下產品信息的修訂（新增內容見劃線部分）：
產品特征概要：
4.8 不良反應
不良反應列表中皮膚及其附件損害：發生率“罕見”：伴嗜酸性細胞增多癥和全身癥狀的藥物反應（DRESS）。
四、托吡酯與葡萄膜炎
通過評估目前獲得的證據，包括上市許可持有人累及數據分析，一些無混雜疾病因素的患者開始托吡酯治療后很快發生雙側葡萄膜炎，且停止托吡酯治療后葡萄膜炎快速緩解，PRAC得出結論認為托吡酯和葡萄膜炎事件有因果關聯性。因此，PRAC同意含托吡酯藥品進行以下產品信息的修訂（新增內容見劃線部分）：
產品特性概要
4.8 不良反應
眼部疾?。喊l生率未知：葡萄膜炎。
包裝說明書
4. 可能的副作用
如果您發生了以下不良反應請告知醫生或立即就醫：
發生率未知（從目前可獲得的數據中不能估計發生率）
—眼部感染（葡萄膜炎）并有以下癥狀：如眼部的發紅、疼痛、怕光、流淚、看到小圓點或視物模糊。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊2019年8月26日第8期（總第196期）
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