藥物警戒
加拿大衛生部發布對含丙泊酚的產品安全性評估概要
2019-07-12加拿大衛生部評估含丙泊酚的產品陰莖持續勃起的潛在風險（陰莖異常勃起）
關鍵信息
含丙泊酚的產品是兒童和成人的手術或其他醫療中使用的鎮靜/麻醉藥物。
加拿大衛生部對加拿大報告的病例進行評價，評估了由含有丙泊酚的產品的性刺激（陰莖異常勃起）引起的長期和疼痛勃起的風險。
加拿大衛生部的評估得出結論，含丙泊酚的產品與陰莖異常勃起的風險之間可能存在聯系。
加拿大衛生部將通知含丙泊酚產品的制造商更新加拿大產品安全信息，以告知加拿大人和醫療保健專業人員這一潛在的安全問題。
概述
加拿大衛生部啟動了一項安全性評價，以評估有關使用含丙泊酚產品的陰莖異常勃起的潛在風險。含丙泊酚產品用于在手術或其他醫療措施期間使患者放松，平靜或困倦（鎮靜）或無意識（麻醉）。
陰莖持續勃起是非性刺激引起的痛性的陰莖勃起，陰莖異常勃起罕見但可能后果嚴重，如果不及時治療這種情況，可能會導致永久性殘疾，例如無法勃起并保持有效的勃起（勃起功能障礙）。
加拿大衛生部的評價是由加拿大一名患者進行陰莖異常勃起的報告引發的，該患者在醫療過程中使用用含丙泊酚的產品進行鎮靜。
丙泊酚在加拿大使用情況
含丙泊酚的產品是經授權在加拿大銷售并由醫療保健專業人員用于在手術或醫療程序期間使患者（成人或兒童）放松，平靜或困倦（鎮靜）或無意識（麻醉）的處方藥。
含丙泊酚的產品自1993年以商標名Diprivan在加拿大上市。加拿大丙泊酚也屬于通用名藥，丙泊酚為10 mg / mL注射液。
安全評價結果
在對含丙泊酚產品進行評價時，加拿大衛生部已收到一例有關使用含有丙泊酚的產品陰莖異常勃起。對該報告的回顧發現含丙泊酚的產品與陰莖異常勃起之間可能存在聯系。
該安全性評價還評價了10份國際公開的報告。含丙泊酚的產品與陰莖異常勃起之間關聯性2例為很可能，7例為可能，1例陰莖異常勃起與含丙泊酚產品使用可能無關。
在大多數報告（9/11）中，陰莖異常勃起發生在丙泊酚給藥后5分鐘至2小時之間。
大多數患者（10/11）在陰莖異常勃起治療后恢復，只有1例報告 長期異常（持續的勃起功能障礙）。
結論和措施（Package leaflet）
加拿大衛生部的評價發現，含丙泊酚的產品與陰莖異常勃起的風險之間可能存在關聯。
加拿大衛生部已經批準Diprivan 1％的加拿大產品信息增加陰莖異常勃起的風險。加拿大衛生部將告知其他含丙泊酚的產品制造商，要求其更新加拿大含丙泊酚產品安全信息，告知加拿大人和醫療保健專業人員這一潛在的安全問題。
加拿大衛生部將繼續監測涉及含丙泊酚產品的安全風險以識別和評估潛在的危害并及時更新其風險信息，如果發現任何新的健康風險，加拿大衛生部將采取適當和及時的行動。
附加信息（Package leaflet）
該安全性評價是基于包括科學和醫學文獻、加拿大和國際不良反應報告以及在加拿大和國際上使用這些藥物的已知情況。
（加拿大 Health Canada網站）
來源于藥物警戒快訊2019年8月26日第8期（總第196期）
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