藥物警戒
歐盟警示服用柳氮磺吡啶干擾煙酰胺腺嘌呤二核苷酸/煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸反應(yīng)測定結(jié)果
2019年7月，歐洲藥品管理局藥物警戒委員會（PRAC）發(fā)布產(chǎn)品風險信號，提示服用柳氮磺吡啶會干擾煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）反應(yīng)測定結(jié)果，該結(jié)論是基于對現(xiàn)有所獲得的數(shù)據(jù)（文獻、EudraVigilance數(shù)據(jù)庫）進行評估后所發(fā)現(xiàn)的。
PRAC認為所有近期可獲得的數(shù)據(jù)都表明，柳氮磺吡啶會干擾以NADH/NADP為基礎(chǔ)的實驗室檢測結(jié)果，并要求產(chǎn)品許可持有人在2個月內(nèi)提交說明書變更模板，說明書修訂信息按照以下要求進行（帶下劃線的部分為新增內(nèi)容）：
一、產(chǎn)品特征概要（SmPC）修訂內(nèi)容
4.4特殊警告和使用注意事項
[…]
在服用柳氮磺吡啶前以及開始治療后的前三個月，每兩周需要進行完整的血細胞計數(shù)，包括差異白細胞計數(shù)以及肝功能的檢測。在開始治療的第二個三個月間期，應(yīng)每月開展一次同樣的測試，之后每三個月進開展一次，并根據(jù)臨床提示進行。所有患者的腎功能評估(包括尿檢)應(yīng)在治療開始時開展，并在治療的前三個月至少每月進行一次；此后，應(yīng)按臨床提示進行監(jiān)測。在柳氮磺吡啶治療期間一些臨床癥狀的出現(xiàn)，如喉嚨痛，發(fā)燒，蒼白，紫癜，或黃疸，提示患者可能出現(xiàn)了骨髓抑制，溶血，或肝毒性。此時應(yīng)停止使用柳氮磺吡啶治療，等待血液檢測結(jié)果。請參考4.4章節(jié)“干擾實驗室檢測結(jié)果”。
[…]
干擾實驗室檢測結(jié)果
目前已觀察到暴露于柳氮磺吡啶或其代謝物美沙拉嗪的患者中，尿液異丙腎上腺素的液相色譜測量受到干擾，出現(xiàn)假陽性的檢測結(jié)果。柳氮磺吡啶及其代謝產(chǎn)物會干擾紫外線的吸收，尤其在340nm處；也會干擾在340nm波長附近采用NADH/NADP測量紫外吸收的實驗室測定結(jié)果，常見的例子有尿素氮、氨氣、乳酸鹽脫氫酶（LDH）、羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）、葡萄糖的測定。在采用柳氮磺吡啶高劑量治療的患者中，甚至丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）或者甲狀腺素的測量都可能受到干擾，因此應(yīng)對上述檢測使用的檢測方法與測試實驗室進行協(xié)商。對于采用柳氮磺吡啶治療的患者，在解釋上述實驗室測定結(jié)果時應(yīng)謹慎，同時需結(jié)合臨床發(fā)現(xiàn)解釋上述檢測結(jié)果。
二、包裝說明書（Package leaflet）修訂內(nèi)容
2.在開始柳氮磺吡啶治療前你需要知道
如果你正在服用或最近服用柳氮磺吡啶，或任何其他含有柳氮磺吡啶的產(chǎn)品，請告知你的醫(yī)生，因為它們可能影響血液和尿液檢測結(jié)果。
（EMA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊2019年8月26日第8期（總第196期）
京公網(wǎng)安備111010602104056