藥物警戒
EMA建議采取新措施以避免甲氨蝶呤給藥劑量錯誤
2019年7月12日，歐洲藥品管理局（EMA）網站發布信息，建議采取新措施以避免甲氨蝶呤給藥劑量錯誤。
EMA的藥物警戒和風險評估委員會(PRAC)建議采取新的措施以避免發生含甲氨蝶呤藥品的給藥劑量錯誤，已有部分患者對應該每周給藥的此類藥品錯誤的采取了每日給藥方式。
新的措施包括限制可以處方該類藥品的人員范圍，在產品包裝上突出警告信息，為患者和醫務人員提供教育材料。此外，為幫助患者遵從每周一次的給藥方案，每周給藥的甲氨蝶呤片將改為泡罩包裝，而不使用瓶或管裝。
甲氨蝶呤用于治療炎性疾病和癌癥。當用于炎性疾病，例如關節炎和銀屑病時，為每周給藥一次；用于某些類型的癌癥時，給藥劑量更大、給藥次數更頻繁。甲氨蝶呤處方或分發錯誤以及對給藥方案的理解錯誤，使得患者在治療炎性疾病時，每天使用該藥而不是每周使用一次，造成了包括死亡在內的嚴重后果。
含甲氨蝶呤藥品的給藥劑量錯誤風險已廣為人知。但是，盡管已經采取了一些措施，此類問題仍有報告。
PRAC審查了現有證據，建議采取額外措施減少給藥劑量錯誤，以保障含甲氨蝶呤藥品的獲益繼續大于風險。有關措施已與患者和醫務人員協商達成一致。
防止發生含甲氨蝶呤藥品給藥劑量錯誤的措施
? 只有具備使用含甲氨蝶呤藥品經驗的醫生才能處方該藥。
? 醫務人員應確保患者或其護理人員能遵從每周一次的給藥方案。
? 為避免混淆，應刪除片劑的產品說明中有關拆分劑量使用的建議。
? 所有每周使用一次的含甲氨蝶呤藥品的包裝上，應以醒目的方式提示該藥應如何使用。
? 為使用甲氨蝶呤口服制劑治療炎性疾病的患者提供患者須知卡，強調每周服用一次。
? 為醫務人員提供甲氨蝶呤口服制劑的教育材料，并據此向患者提供咨詢。
? 為幫助患者遵從每周一次的給藥劑量，甲氨蝶呤片劑改為泡罩包裝，而不使用瓶或管裝。
PRAC的建議將提交給人用醫療產品委員會(CHMP)，由后者決定是否采納。
將以書面形式通知醫務人員上述信息。在此期間患者如有任何疑問應咨詢醫生或藥師。
關于藥品的進一步信息
含甲氨蝶呤的藥品用于治療急性淋巴細胞性白血病等癌癥以及各種炎性疾病，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病、銀屑病關節炎和克羅恩病。
甲氨蝶呤的給藥途徑包括口服和注射。
大多數含甲氨蝶呤藥品通過國家審批程序上市，所有歐盟國家均有此類藥品銷售，商品名有多個，包括：Ledertrexate、Maxtrex、Metex、Metoject。Jylamvo（口服）和Nordimet（注射劑）是唯一通過集中審批程序上市的含甲氨蝶呤藥品。
關于評估程序的進一步信息
此項評估應西班牙的要求啟動。
此項評估由PRAC開展，該委員會負責評估人用藥品的安全問題并提出建議。PRAC的建議將提交給人用醫療產品委員會（CHMP），該委員會負責處理有關人用藥品的問題并決定是否采納PRAC的意見。評估程序的最后一步是提交歐洲委員會（EC）討論，一經EC采納將形成適用于所有歐盟成員國的具有法律約束力的決定。
（歐盟EMA網站）
來源于藥物警戒快訊2019年8月26日第8期（總第196期）
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