藥物警戒
英國建議托法替布禁用于有肺栓塞高風(fēng)險的患者
2019年5月17日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布信息稱，基于一項對托法替布（tofacitinib）臨床研究的觀察結(jié)果，針對該藥的安全性評估已啟動，建議增加新的禁忌癥，即托法替布禁用于有肺栓塞高風(fēng)險的患者。
基于正在開展的托法替布在50歲及以上且至少有一種心血管風(fēng)險因素的類風(fēng)濕患者中的研究（A3921133研究），歐洲啟動了對該藥的評估工作。研究發(fā)現(xiàn)，與一種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑相比，當(dāng)患者給予托法替布每日2次、每次10mg的用法（為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者建議劑量的2倍）時，患者肺栓塞風(fēng)險和總死亡率增加。
鑒于每日2次、每次10mg的用法已被建議用于潰瘍性結(jié)腸炎的初始治療（療程最長達(dá)16周），直至該項評估結(jié)束，有肺栓塞高風(fēng)險的潰瘍性結(jié)腸炎患者不應(yīng)使用托法替布進(jìn)行初始治療。已經(jīng)以每日2次、每次10mg用法治療且有肺栓塞高風(fēng)險的患者應(yīng)替換為其他藥物進(jìn)行治療。
上述風(fēng)險正在深入評估中，這期間，托法替布每日2次、每次10mg用法禁用于有下述一項或多項肺栓塞風(fēng)險因素的患者：使用復(fù)合激素避孕或激素替代治療的患者；心衰患者；既往靜脈血栓栓塞患者，如深靜脈血栓或肺栓塞；遺傳性凝血障礙患者；惡性腫瘤患者；接受大手術(shù)的患者。
此外，在以每日2次、每次10mg處方托法替布時，關(guān)于肺栓塞的其他風(fēng)險因素應(yīng)被考慮，包括年齡、肥胖（BMI>30kg/m2）、吸煙和骨固定手術(shù)史。接受托法替布治療的患者，無論是何適應(yīng)癥，應(yīng)監(jiān)測肺栓塞的癥狀和體征，若患者出現(xiàn)相關(guān)癥狀和體征應(yīng)立刻就醫(yī)。
（英國MHRA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊2019年6月28日第6期（總第194期）
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