藥物警戒
英國(guó)警示貝利木單抗嚴(yán)重精神不良事件發(fā)生增加的風(fēng)險(xiǎn)
2019年4月，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布信息稱，包括一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，接受貝利木單抗的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者與那些除標(biāo)準(zhǔn)治療外接受安慰劑治療的患者相比，有增加抑郁、自殺意念/行為、或自我傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
貝利木單抗是人源 IgG1λ單克隆抗體，特異性地針對(duì)可溶性人B淋巴細(xì)胞激活蛋白。貝利木單抗已批準(zhǔn)用于已進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)治療的、成人型活躍的自身抗體陽(yáng)性的且伴隨高疾病活動(dòng)度的系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助治療（例如，陽(yáng)性的抗dsDNA抗體和低補(bǔ)體情況下）。2018年，在英國(guó)貝利木單抗估算暴露量是102個(gè)患者年。
在利木單抗獲批的臨床研究中，與對(duì)照組相比，觀察到精神不良事件發(fā)生率的失衡。評(píng)估發(fā)現(xiàn)貝利木單抗的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。然而，作為附條件的上市許可，貝利木單抗的上市許可持有人被監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求開(kāi)展一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)（BEL115467），以評(píng)估本品的全因死亡率和預(yù)先指定的特別關(guān)注的不良事件，包括選定的嚴(yán)重精神不良事件。目前，該研究正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展。
該項(xiàng)研究的1年期數(shù)據(jù)初步顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑治療的患者相比，標(biāo)準(zhǔn)治療加貝利木單抗治療患者報(bào)告更多的嚴(yán)重抑郁、自殺意念或行為及自我傷害（見(jiàn)表格）的不良事件（見(jiàn)下表）。
*根據(jù)研究者報(bào)告
基于以上研究結(jié)果，在貝利木單抗治療之前，建議考慮患者病史和目前精神狀態(tài)，處方醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)評(píng)估患者抑郁和自殺風(fēng)險(xiǎn)；如果患者出現(xiàn)新的或精神癥狀加重，建議患者盡快就醫(yī)。
給醫(yī)務(wù)人員建議：
? 包括一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，接受貝利木單抗治療的患者有增加嚴(yán)重精神不良事件（抑郁、自殺意念/行為[包括由自殺導(dǎo)致的死亡]、或自我傷害）風(fēng)險(xiǎn)。
? 在貝利木單抗治療之前，考慮患者病史和目前精神狀態(tài)，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估抑郁和自殺風(fēng)險(xiǎn)。
? 在治療過(guò)程中，監(jiān)測(cè)所有患者上述風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的或加重的癥狀。
? 如果患者出現(xiàn)了新的精神癥狀或精神癥狀加重，應(yīng)評(píng)估繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。
給患者（和看護(hù)者，如適用）建議：
? 正在使用貝利木單抗的患者，可能經(jīng)歷情緒或行為變化，如果出現(xiàn)了新的或加重的抑郁、自殺意念、或關(guān)于傷害自己的想法時(shí)應(yīng)盡快就醫(yī)。
? 患者可讓家庭成員或朋友知悉他們正在使用貝利木單抗，這樣家庭成員或朋友可以注意患者情緒上的任何變化。
（英國(guó)MHRA網(wǎng)站）
來(lái)源于藥物警戒快訊2019年5月28日第5期（總第193期）
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