藥物警戒
英國警示艾維雷韋/克比司特因治療失敗和母嬰傳播HIV的風(fēng)險避免在孕期使用
2019年4月，英國醫(yī)療產(chǎn)品健康管理局（MHRA）發(fā)布信息稱，艾維雷韋/克比司特由于存在治療失敗以及母嬰傳播HIV的風(fēng)險應(yīng)避免在孕期使用。藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明，相比產(chǎn)后，克比司特（Cobicistat）增強(qiáng)的艾維雷韋（Elvitegravir）的暴露量在妊娠II期和III期偏低。艾維雷韋低暴露量可能與治療失敗的風(fēng)險升高以及母嬰傳播HIV-1的風(fēng)險增加有關(guān)，因此在懷孕期間不應(yīng)使用艾維雷韋/ 克比司特。
艾維雷韋是一種整合酶抑制劑，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于治療HIV-1。克比司特是一種用于增加艾維雷韋水平的藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑。克比司特可單獨作為藥物使用，商品名為Tybost。含艾維雷韋/克比司特的藥物包括Genvoya（艾維雷韋/克比司特、恩曲他濱/替諾福韋/艾拉酚胺）和Stribild（艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/替諾福韋酯）。
給醫(yī)務(wù)人員的建議：
? 藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，妊娠II期和III期用克比司特增強(qiáng)的艾維雷韋（艾維雷韋/克比司特）暴露量偏低
? 雖然迄今為止尚未報告過這種治療傳播的病例，但是低艾維雷韋暴露量可能與治療失敗的風(fēng)險升高以及母嬰傳播艾滋病毒感染的風(fēng)險增加有關(guān)
? 懷孕期間不應(yīng)開始使用艾維雷韋/克比司特治療
? 將孕婦以及服用艾維雷韋/克比司特的女性轉(zhuǎn)為替代治療方案
? 向黃卡計劃報告HIV藥物的疑似藥品不良反應(yīng)，包括導(dǎo)致傷害的治療失敗
在2018年7月，MHRA警示孕期不要使用克比司特增強(qiáng)的達(dá)蘆那韋（darunavir），因為藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明，由于懷孕期間暴露量較低，治療失敗和母嬰傳播HIV感染的風(fēng)險增加。同時也評估了含有艾維雷韋/克比司特的治療風(fēng)險。來自IMPAACT P1026s（國際母親兒科青少年艾滋病臨床試驗P1026研究）的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，與配對的產(chǎn)后數(shù)據(jù)相比，克比司特增強(qiáng)的艾維雷韋血漿濃度24小時后在妊娠II期降低81％，在妊娠III期降低89％。在妊娠II期和III期，克比司特血漿濃度24小時后分別降低60％和76％。
對安全性數(shù)據(jù)和已發(fā)表文獻(xiàn)的回顧分析尚未發(fā)現(xiàn)在妊娠II期和III期間使用含有艾維雷韋/克比司特治療婦女的母嬰HIV-1傳播的病例。然而，由于理論上存在風(fēng)險，在妊娠期間不應(yīng)開始使用艾維雷韋/克比司特進(jìn)行治療，服用艾維雷韋/克比司特的孕婦也應(yīng)轉(zhuǎn)為替代治療方案。
Genvoya和Stribild的產(chǎn)品信息正在更新，建議不要在懷孕期間使用，并已向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員發(fā)送致醫(yī)生信告知這些風(fēng)險信息。
（英國MHRA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊2019年5月28日第5期（總第193期）
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