英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布信息稱，近期收到2例接種黃熱病疫苗（商品名：Stamaril）后死亡的不良反應病例。由于存在增加危及生命的不良反應的風險，黃熱病疫苗不應用于有胸腺功能障礙病史或免疫功能抑制的患者。同時特別提醒 60歲及以上的患者接種黃熱病疫苗前需要仔細進行風險評估，因為有充分的證據表明黃熱病疫苗會增加這類人群不良反應的風險。

對醫務人員的建議

?    如同其他減毒活疫苗，黃熱病疫苗不應用于可能存在免疫功能抑制的患者。

?    黃熱病疫苗禁用于有胸腺功能障礙病史（包括重癥肌無力和胸腺瘤）的患者。

?    黃熱病疫苗禁用于胸腺切除的患者。

?    對于60歲及以上的人群，黃熱病疫苗僅用于存在不可避免黃熱病感染風險的情況下。

?    實施黃熱病疫苗接種的專家必須熟知該疫苗的禁忌癥和接種前警告。

?    如果懷疑有免疫功能抑制的患者，應推遲接種黃熱病疫苗，直至獲得專家的建議。

?    應加強接種流程和檢查清單管理，以避免因不適當接種而導致的嚴重的、可能導致死亡的不良反應。接種人員應熟知黃熱病疫苗中心業務守則。

?    接種期間任何懷疑的不良反應都應上報。

背景

MHRA 曾在2016年4月的《藥物安全最新進展》（Drug Safety Update）中給出建議，并在2017年10月的《藥物安全最新進展》中再次提醒，減毒活疫苗不應用于臨床上無論是治療、疾病、還是妊娠導致的免疫功能抑制的患者。因為活的疫苗菌株可以復制，從而導致該類人群廣泛的、嚴重的、有時是致命的感染。

近幾個月，MHRA接收到2例接種黃熱病疫苗后的死亡病例。其中1例是因胸腺瘤而進行了胸腺切除術（產品說明書中的禁忌癥）的患者，另1例是67歲的患者，無已知的風險因素。2例患者接種黃熱病疫苗后短期內死亡，懷疑可能是黃熱病疫苗導致的嗜內臟型疾病（YEL-AVD）。

YEL-AVD被認為是類似黃熱病嚴重感染的不良反應。全球的報告發生率大約是每1百萬接種者中發生1例，有胸腺疾病、免疫功能抑制和60歲及以上患者的風險會增加。另一個嚴重的接種風險是黃熱病疫苗相關的神經性疾?。╕EL-AND），該類疾病的發生率和風險因素與YEL-AVD相似。YEL-AND表現為多樣的神經系統癥狀。

黃熱病疫苗的警告和禁忌癥

有關該疫苗的警告、警示、風險等信息詳見產品說明書。黃熱病疫苗禁忌用于任何由于治療或先天性、特發性疾病導致的免疫功能抑制的患者，包括胸腺功能障礙（含重癥肌無力和胸腺瘤）病史的患者，胸腺切除術后也屬于禁忌癥。

由于存在導致嚴重的、潛在的、致死性不良反應的高風險，對于60歲及以上患者，黃熱病疫苗只能用于有不可避免的黃熱病感染風險的情況下。

任何處方或實施接種的醫務人員必須全面熟知最新的產品說明書。有關該產品的更多信息和指南可以在綠皮書（the Green Book）和國家旅游健康網絡和中心（NaTHNaC）的網站中獲得。

接種的風險評估

醫務人員應當與受種者充分討論個人風險獲益。應預留充足的時間審核用藥史、可獲得的用藥記錄，保證患者沒有禁忌癥，并特別詢問是否有任何潛在的胸腺疾病史或胸腺切除史。60歲及以上患者只能在有不可避免的黃熱病感染風險的情況下接種?；颊咝畔⑹謨裕≒atient Information Leaflet）將為潛在的受種者提供有用的基礎信息。應使用風險評估檢查清單以確保完成每個核對項目以及評估每個患者的免疫功能。NaTHNaC 建議醫務人員使用旅行風險評估表來指導旅行健康咨詢，如果有特殊用藥史則應尋求專業人士的建議。更多信息可在NaTHNaC網站中獲得。

MHRA正在對該疫苗開展獲益風險評估，并正基于這些病例和最新的科學數據采取風險最小化措施。人類藥品委員會（Commission on Human Medicines）正召集專家工作組，以提供相關建議，必要時將更新指南。

（英國MHRA網站）

來源于藥物警戒快訊2019年5月28日第5期（總第193期）