藥物警戒
歐盟建議撤回奧拉單抗的上市許可
2019年4月26日，歐洲藥品管理局（EMA）網站發布信息稱，建議撤回抗腫瘤藥奧拉單抗（Olaratumab，商品名Lartruvo）的上市許可。
EMA完成了對ANNOUNCE研究結果的評估，認為與多柔比星單獨用藥相比，奧拉單抗與多柔比星聯合用藥不能延長軟組織肉瘤患者的生存時間。因此，EMA建議撤回奧拉單抗的上市許可。
2019年1月，ANNOUNCE研究披露初步結果時，EMA即建議不應對軟組織肉瘤新患者啟用奧拉單抗治療。在評估了全部研究結果后，EMA認為不能確證奧拉單抗聯合多柔比星的獲益。就安全性而言，研究數據沒有顯示新的安全問題。
奧拉單抗于2016年11月獲批上市，用于晚期軟組織肉瘤治療，該病目前缺乏有效治療藥物。在批準上市時，有關奧拉單抗效果的數據有限，支持上市申請的主要臨床試驗納入的患者數較少。因此，奧拉單抗是附條件批準上市，企業需提供來自ANNOUNCE研究的補充證據。
給患者的信息
? 奧拉單抗曾獲批用于治療軟組織肉瘤的罕見腫瘤。其上市許可是附條件批準，企業需開展研究確證該藥品的獲益。
? 但是，上述研究顯示，就延長患者生存期而言，與單獨使用多柔比星相比，奧拉單抗聯合多柔比星沒有優勢。
? 奧拉單抗的上市許可將被撤回，新患者不應啟用奧拉單抗治療。
? 如果患者已經開始使用奧拉單抗，經治醫生將權衡最恰當的治療方案。
? 沒有發現奧拉單抗的新的安全問題。
給醫務人員的信息
? 奧拉單抗聯合多柔比星治療晚期或轉移性軟組織肉瘤的III期臨床試驗ANNOUNCE研究沒有確證奧拉單抗的臨床獲益。
? 上述研究在研究總人群和平滑肌肉瘤亞組中均未達到延長生存期這一主要指標（總研究人群：分層HR 1.05，奧拉單抗聯合多柔比星組中位數20.4個月，安慰劑聯合多柔比星組中位數19.8個月；平滑肌肉瘤亞組：HR 0.95，奧拉單抗聯合多柔比星組中位數21.6個月，安慰劑聯合多柔比星組中位數21.9個月）。
? 除此以外，對于該研究的其中一項次要指標無進展生存期（PFS），在研究總人群中也未顯示出獲益（HR：1.23；奧拉單抗聯合多柔比星組中位數5.4個月，安慰劑聯合多柔比星組中位數6.8個月）
? 鑒于以上研究結果，奧拉單抗的上市許可將被撤回，不應對新患者啟用奧拉單抗治療。
? 對于已經開始使用奧拉單抗的患者，醫生應考慮其它可及的治療選項。
? 上述研究期間未發現新的安全問題。
關于藥品的進一步信息
奧拉單抗是2016年11月9日在歐盟批準上市的抗腫瘤藥，用于治療成人晚期軟組織肉瘤，一種累及機體軟組織例如肌肉、血管以及脂肪組織的惡性腫瘤。
奧拉單抗與多柔比星（另一種抗腫瘤藥）聯合用藥，用于不能接受手術和放射治療以及既往未接受過多柔比星治療的晚期軟組織肉瘤患者。奧拉單抗與多柔比星聯合使用至多8個治療周期，對于疾病沒有惡化的患者，后續可單獨使用奧拉單抗。
奧拉單抗屬于“附條件批準”（conditional approval）。在批準上市時，有關奧拉單抗療效的數據有限，支持上市申請的主要臨床試驗納入的患者數較少。因此，奧拉單抗獲得的上市許可附有條件，即企業需提供來自ANNOUNCE研究的補充證據、以確證該藥的獲益和安全性。
（歐盟EMA網站）
來源于藥物警戒快訊2019年5月28日第5期（總第193期）
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