2019年4月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布消息稱，由于復(fù)雜睡眠行為（包括夢游、睡眠駕駛和在不完全清醒的情況下從事其他活動(dòng)），某些常見的治療失眠類處方藥物發(fā)生了罕見但嚴(yán)重的傷害，甚至死亡。與其他用于治療失眠的處方藥相比，這些行為似乎更常見于艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦。因此，F(xiàn)DA要求在這些藥品的說明書和患者用藥指南中添加黑框警告，同時(shí)要求將既往使用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦曾發(fā)生過異常睡眠行為的患者列為禁忌人群。

艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦屬于鎮(zhèn)靜催眠類藥物，用于治療成人睡眠障礙，已批準(zhǔn)上市多年。復(fù)雜睡眠行為造成的嚴(yán)重傷害和死亡發(fā)生在有或沒有此類行為史的患者身上，不管是否使用最低推薦劑量或單次用藥，無論有沒有并用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑（如鎮(zhèn)靜劑，阿片類藥物，和抗焦慮藥物等），使用這些藥物均可能發(fā)生異常睡眠行為。

針對(duì)醫(yī)務(wù)人員信息：

對(duì)于服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦后出現(xiàn)過復(fù)雜睡眠行為的患者應(yīng)避免開具這些藥物；如果患者出現(xiàn)過復(fù)雜的睡眠行為，應(yīng)停止使用這些藥物，因?yàn)檫@些藥物引起的行為雖然罕見，但已導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害或死亡。

針對(duì)患者信息：

如患者服藥后不完全清醒，或者如果不記得做過的活動(dòng)，可能出現(xiàn)了復(fù)雜的睡眠行為，應(yīng)停止使用治療失眠的藥物，并立即就醫(yī)。

在過去的26年里，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)了66例藥物引起復(fù)雜睡眠行為的報(bào)告， 這些病例僅來自FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FEARS）或醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，因此可能有更多尚未發(fā)現(xiàn)的病例。66例病例包括意外服藥過量、跌倒、燒傷、溺水、暴露在極低的溫度下導(dǎo)致肢體功能喪失、一氧化碳中毒、溺水、體溫過低、機(jī)動(dòng)車碰撞、以及自傷(如槍傷和明顯的自殺企圖)。患者通常不記得這些事件。這些治療失眠藥物導(dǎo)致復(fù)雜睡眠行為的潛在機(jī)制目前尚不明確。

FDA還提醒公眾，所有用于治療失眠的藥物都會(huì)影響次日早晨駕車及其他需要保持警覺的活動(dòng)。昏昏欲睡已經(jīng)被列為所有失眠藥物的藥物標(biāo)簽上常見的副作用。FDA警告患者服用這些產(chǎn)品后第二天患者仍會(huì)感到昏昏欲睡。服用治療失眠藥物的患者在使用后第二天早晨即使感到完全清醒，也會(huì)出現(xiàn)精神警覺性下降的現(xiàn)象。

給患者的補(bǔ)充信息

?    艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦可引起復(fù)雜睡眠行為，包括夢游、睡眠駕駛和在不完全清醒的情況下從事其他活動(dòng)。這些復(fù)雜的睡眠行為是罕見的，但已導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害和死亡。

?    這些事件只需使用一劑這些藥物就可以發(fā)生，也可以在較長的治療時(shí)間后發(fā)生。

?    如果患者出現(xiàn)了復(fù)雜睡眠行為，應(yīng)立即停藥，并及時(shí)就醫(yī)。

?    按照醫(yī)囑用藥。為了減少不良事件的發(fā)生，不要超劑量、超頻次用藥。

?    如果在服藥后無法保證足夠的睡眠時(shí)間，請(qǐng)不要服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦。如果服藥后起得太快，可能會(huì)感到昏昏欲睡，記憶力、警覺性或協(xié)調(diào)性出現(xiàn)問題。

— 使用艾司佐匹克隆、唑吡坦（片、緩釋片、舌下片或口腔噴霧劑），應(yīng)該服藥后立即就寢，并臥床7至8個(gè)小時(shí)。

— 使用扎來普隆片或者低劑量唑吡坦舌下片，應(yīng)該在床上服藥，并至少臥床4小時(shí)。

?    服用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦時(shí)，不要同時(shí)使用其他任何幫助睡眠的藥物，包括一些非處方藥。服用這些藥物前不要飲酒，因?yàn)闀?huì)增加出現(xiàn)副作用和不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

給醫(yī)務(wù)人員的補(bǔ)充信息

?    艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦已經(jīng)有引起復(fù)雜睡眠行為的報(bào)告。復(fù)雜的睡眠行為是指患者在沒有完全清醒的情況下進(jìn)行活動(dòng)，可以導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害和死亡。

?    這些事件只需使用一劑這些藥物就可以發(fā)生，也可以在較長的治療時(shí)間后發(fā)生。

?    既往使用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦出現(xiàn)過復(fù)雜睡眠行為的患者，禁止再次處方這些藥物。

?    告知患者如果出現(xiàn)過復(fù)雜睡眠行為，即使沒有造成嚴(yán)重的傷害，也要停止使用治療失眠藥物。

?    當(dāng)給患者處方艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦時(shí)，應(yīng)遵循說明書中的劑量建議，從盡可能低的有效劑量開始。

?    鼓勵(lì)患者使用艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦時(shí)閱讀患者藥物指南，并提醒他們不要與其他治療失眠藥物、酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑聯(lián)合使用。

（FDA網(wǎng)站）

來源于藥物警戒快訊2019年5月28日第5期（總第193期）