藥物警戒
歐盟建議修訂安乃近說明書限制其使用
歐洲藥品管理局（EMA）2018年12月發(fā)布信息稱，基于一項對鎮(zhèn)痛藥安乃近的評估，EMA認為在歐盟市場上的所有安乃近產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)該進行統(tǒng)一，包括藥品日劑量以及妊娠期和哺乳期用藥禁忌。
安乃近是一種鎮(zhèn)痛藥，在歐盟已經(jīng)使用了數(shù)十年，目前在其19個成員國上市，劑型包括口服制劑、栓劑和注射劑，用于其他藥品無效的劇烈疼痛和發(fā)熱的治療。此次評估由歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）根據(jù)波蘭的要求開展，由于已經(jīng)明確安乃近可偶爾引起嚴重的副作用，如對于血液的影響，波蘭對不同歐盟國家推薦安乃近使用方案存在顯著差異性這一點感到擔(dān)憂。
EMA評估了關(guān)于該藥品如何在人體內(nèi)分布和如何發(fā)揮作用的信息，以及對胎兒和哺乳期嬰兒影響的有限數(shù)據(jù)。根據(jù)評估提出的建議包括：對于15歲以上的患者，最大單次口服劑量為1000毫克，每日最多服用4次（最大日劑量為4000毫克）。療程應(yīng)該從最低推薦劑量開始，且僅在有需要時增加劑量。如果是注射劑，日劑量不應(yīng)超過5000毫克。對于年齡更小的患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其體重給出劑量，但是有些產(chǎn)品的規(guī)格可能不適用。
雖然安乃近已經(jīng)上市近一個世紀，但關(guān)于該藥對妊娠和哺乳期影響的證據(jù)較少。對于孕早期，評估幾乎沒有發(fā)現(xiàn)使用該藥相關(guān)的問題；對于懷孕前6個月來說，單次劑量在沒有其他鎮(zhèn)痛藥可以使用的情況下是可接受的。然而，有證據(jù)表明，如果在孕期后3個月內(nèi)使用安乃近，會對胎兒腎臟和血液循環(huán)造成不良影響，因此該藥品不應(yīng)在此期間使用。作為預(yù)防措施，安乃近不應(yīng)被使用于哺乳期婦女，因嬰兒可能通過母乳獲得相對于其體重過高的劑量。
給患者的建議：
??EMA目前完成了一項關(guān)于鎮(zhèn)痛藥安乃近的評估，該藥在歐盟多個國家用于治療其他藥品無效的劇烈疼痛和發(fā)熱。
??EMA建議對安乃近說明書進行修訂，以確保最大日劑量建議和不用于妊娠后三個月和哺乳期的警告在歐盟保持一致。關(guān)于此建議的摘要將在EMA網(wǎng)站公布。
??歐洲委員會發(fā)布最終法律決定后，包含新建議的產(chǎn)品特征摘要（給醫(yī)務(wù)人員的信息）和給患者的藥品說明書將在全國范圍內(nèi)獲得。EMA目前完成了一項關(guān)于鎮(zhèn)痛藥安乃近的評估，該藥在歐盟多個國家用于治療其他藥品無效的劇烈疼痛和發(fā)熱。
??目前患者對該藥品有任何疑問，應(yīng)咨詢其醫(yī)生或藥師。目前患者對該藥品有任何疑問，應(yīng)咨詢其醫(yī)生或藥師。
EMA下設(shè)的人用藥品委員會的意見被提交至歐洲委員會，后者將發(fā)布一個受法律約束的、對于所有歐盟成員國適用的最終決定。
（歐盟EMA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊2019年1月22日第1期（總第189期）
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