藥物警戒
英國(guó)警示帕納替尼可逆性后部腦病綜合征風(fēng)險(xiǎn)
英國(guó)警示帕納替尼可逆性后部腦病綜合征風(fēng)險(xiǎn)
2018年10月11日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）網(wǎng)站發(fā)布消息，提示帕納替尼（Ponatinib，商品名Iclusig）的可逆性后部腦病綜合征（PRES）風(fēng)險(xiǎn)。
歐盟在一項(xiàng)常規(guī)評(píng)估中評(píng)價(jià)了帕納替尼用藥患者中出現(xiàn)的數(shù)例可逆性后部腦病綜合征病例。目前共發(fā)現(xiàn)5例PRES病例，其中2例經(jīng)磁共振成像（MRI）確診。2例去激發(fā)陽(yáng)性（停止使用帕納替尼后癥狀好轉(zhuǎn)）。所有病例再次用藥后減少劑量，均未再出現(xiàn)PRES的癥狀、體征（減量后再激發(fā)陰性）。
帕納替尼在產(chǎn)品特征概要和患者手冊(cè)的不良事件項(xiàng)下增加了PRES風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率為偶見(jiàn)（百分之一的用藥患者可能發(fā)生）
英國(guó)黃卡系統(tǒng)尚未收到使用帕納替尼后與PRES有關(guān)的報(bào)告。鑒于該藥品在英國(guó)使用較少，MHRA認(rèn)為有必要繼續(xù)監(jiān)測(cè)。
藥品有關(guān)信息：
帕納替尼用于治療成人的以下疾病：
??達(dá)沙替尼或尼洛替尼治療無(wú)效的慢性期、進(jìn)展期或急性期的慢性粒細(xì)胞白血病（CML）；或不能耐受達(dá)沙替尼或尼洛替尼者，以及臨床不適合用伊馬替尼進(jìn)行后續(xù)治療的患者；或T315I突變者。
??達(dá)沙替尼治療無(wú)效的費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）；或不能耐受達(dá)沙替尼者，以及臨床不適合用伊馬替尼進(jìn)行后續(xù)治療的患者；或T315I突變者。
MHRA此前發(fā)布過(guò)與嚴(yán)重閉塞性血管事件有關(guān)的帕納替尼減少用藥劑量提醒。
風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息：
PRES是一種表現(xiàn)為癲癇、頭痛、警覺(jué)性下降、意識(shí)功能改變、視力喪失以及其他視覺(jué)和神經(jīng)異常的神經(jīng)系統(tǒng)障礙。特征性的影像學(xué)檢查結(jié)果為雙側(cè)區(qū)域皮層下血管性水腫，通常在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)消退。高血壓（包括高血壓危象）是帕納替尼的已知不良反應(yīng)，與PRES風(fēng)險(xiǎn)可能有關(guān)。
給醫(yī)務(wù)人員的建議：
??帕納替尼上市后，在用藥人群中有腦后部可逆性腦病綜合征的報(bào)告，發(fā)生率為百分之一。
??PRES的癥狀和體征包括：癲癇、頭痛、警覺(jué)性下降、意識(shí)功能改變、視力喪失以及其他視覺(jué)和神經(jīng)異常。
??如確診PRES應(yīng)停藥，只有在PRES好轉(zhuǎn)且繼續(xù)帕納替尼治療的獲益大于PRES風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才恢復(fù)用藥。
??告知患者一旦突發(fā)劇烈頭痛、意識(shí)模糊、癲癇或視覺(jué)改變，應(yīng)立即與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系。
??帕納替尼為黑三角藥品。黑三角意為加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，旨在確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何新的安全風(fēng)險(xiǎn)，即需通過(guò)黃卡系統(tǒng)報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)。
（英國(guó)MHRA網(wǎng)站）
來(lái)源于藥物警戒快訊2018年11月27日第11期（總第187期）
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