藥物警戒
加拿大評估伊布替尼的室性心動過速潛在風險
加拿大評估伊布替尼的室性心動過速潛在風險
2018年7月26日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）網站發(fā)布信息，通報了對伊布替尼（Ibrutinib）導致嚴重且危及生命的心律失常（室性心動過速）風險的評估結果。
1. 背景
伊布替尼屬于蛋白激酶抑制劑類的抗腫瘤藥，在加拿大用于治療成年人的慢性淋巴細胞白血病，或其他影響白細胞的血液系腫瘤如套細胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma）和華氏巨球蛋白血癥（Waldenstrm's macroglobulinemia）。此外也用于治療來自供體的移植術后發(fā)生的難治性、慢性移植物抗宿主病。室性心動過速是一種嚴重的、危及生命的心律失常，可導致頭暈目眩、心悸、胸痛甚至猝死。
2. 在加拿大的使用情況
伊布替尼于2014年在加拿大獲批上市，商品名為Imbruvica，劑型為口服膠囊劑。自2014年以來，其在加拿大的處方量為22917份。
3. 風險評估結果
截至本次評估，加拿大衛(wèi)生部共收到5例發(fā)生在境內的懷疑與使用伊布替尼有關的室性心動過速報告，其中1例經進一步評估被認為達到本次審查標準，該例報告顯示室性心動過速很可能與伊布替尼相關。本次評估涉及的加拿大病例可通過加拿大警戒在線數據庫（Canada Vigilance Online Database）進行查詢。
本次評估還納入了150例發(fā)生在加拿大以外的懷疑與使用伊布替尼有關的室性心動過速報告，其中23例經進一步評估被認為達到本次審查標準。23例中有3例的關聯性評價結果為很可能（likely link），其余20例（含1例死亡）為可能（possible link）。
24例（1例加拿大病例，23例加拿大以外病例）與伊布替尼可能有關的室性心動過速患者中，9例存在其他可能影響室性心動過速發(fā)生的醫(yī)學情況或使用了其他可能導致室性心動過速的并用藥物。
美國、歐洲、新西蘭已將室性心動過速加入到更新后的伊布替尼產品安全信息中。此外，英國還發(fā)布了伊布替尼可能導致室性心動過速的安全信息。
4. 評估結論及措施
加拿大衛(wèi)生部基于現有信息評估認為，伊布替尼與室性心動過速之間存在可能的關聯。加拿大衛(wèi)生部正與生產企業(yè)合作，更新伊布替尼的產品安全信息，以將室性心動過速包括在內。加拿大衛(wèi)生部將通過InfoWatch告知醫(yī)務人員和患者此風險。加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測伊布替尼的安全性情況，如果發(fā)現新的健康風險將及時采取適宜措施。
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來源于藥物警戒快訊 2018年8月21日 第8期（總第184期）
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