澳大利亞警告多替拉韋可能存在致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)

2018年5月31日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）發(fā)布公告稱，一項(xiàng)新的研究提示多替拉韋可能存在致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。該研究初步結(jié)果提示孕期婦女使用多替拉韋治療后出生的嬰兒可能有發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，TGA獲知后一直密切監(jiān)測(cè)多替拉韋的安全性，同時(shí)警示有懷孕計(jì)劃的婦女不應(yīng)使用多替拉韋。

多替拉韋在澳大利亞批準(zhǔn)用于治療成人及12歲以上兒童人免疫缺陷病毒（HIV）感染，商品名為特威凱（Tivicay）。多替拉韋不能治愈HIV感染或獲得性免疫缺陷綜合征，但是該藥可以阻止AIDS的免疫系統(tǒng)損傷以及相關(guān)感染和疾病的進(jìn)展。

在波斯瓦納開展的Tsepamo研究的初步結(jié)果發(fā)現(xiàn)了多替拉韋一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在懷孕時(shí)暴露于含多替拉韋治療方案的孕婦所生嬰兒中發(fā)現(xiàn)了神經(jīng)管缺陷。Tsepamo研究觀察了11,558名HIV感染女性所生嬰兒，研究結(jié)果顯示0.9%的嬰兒（426例中的4例）發(fā)生了神經(jīng)管缺陷，如脊柱裂，其母親在懷孕期間使用了多替拉韋；相比而言，使用其他HIV治療藥物的母親所生嬰兒僅0.1%（11,173例中的11例）發(fā)生了神經(jīng)管缺陷。在孕期后期開始服用多替拉韋的女性所生嬰兒未見(jiàn)神經(jīng)管缺陷的報(bào)告。這項(xiàng)研究的最終結(jié)果預(yù)期將在1年后獲得。

當(dāng)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)正在審查期間，有懷孕計(jì)劃的女性不應(yīng)使用多替拉韋，能夠懷孕的女性在使用期間應(yīng)采取有效的避孕措施。已經(jīng)處方多替拉韋的女性在咨詢醫(yī)生前不要擅自停藥。

給消費(fèi)者的建議

使用多替拉韋的女性請(qǐng)了解此項(xiàng)致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。有懷孕可能的女性在用藥期間應(yīng)采用有效的避孕措施。有懷孕計(jì)劃的女性請(qǐng)咨詢醫(yī)生并評(píng)估治療方案。已經(jīng)懷孕并正在使用多替拉韋的女性請(qǐng)咨詢醫(yī)生，在咨詢醫(yī)生前不要擅自停藥，可能會(huì)傷害患者和未出生的嬰兒。正在懷孕、可能已經(jīng)懷孕或正在計(jì)劃懷孕的女性一定要告知醫(yī)生，以便主管醫(yī)生對(duì)治療方案進(jìn)行評(píng)估。

給醫(yī)務(wù)人員的建議

多替拉韋的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)發(fā)致醫(yī)生信告知該風(fēng)險(xiǎn)的更多信息。需注意的是，多替拉韋已經(jīng)進(jìn)行了生殖毒理學(xué)研究的一套完整測(cè)試，包括胚胎發(fā)育的研究，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。同樣的，在孕期婦女中的使用經(jīng)驗(yàn)也比較有限，針對(duì)所有來(lái)源數(shù)據(jù)的其他數(shù)據(jù)分析，包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒懷孕登記、臨床試驗(yàn)和上市后使用，均未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。使用多替拉韋對(duì)女性患者進(jìn)行治療的醫(yī)生，請(qǐng)?jiān)谒齻兿麓尉歪t(yī)時(shí)討論這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。

作為預(yù)防：

不要給有生育能力且有計(jì)劃懷孕的女性處方多替拉韋。

開始多替拉韋治療時(shí)對(duì)有生育能力的女性進(jìn)行受孕排除。

建議有生育能力的女性使用多替拉韋期間采取有效的避孕措施。

如果使用多替拉韋的女性確認(rèn)為孕早期，除非無(wú)其他合適治療，應(yīng)調(diào)整為其他替代藥物治療。

TGA將與制藥企業(yè)一起更新產(chǎn)品說(shuō)明書的安全信息，如有更新信息將適時(shí)發(fā)布。

（TGA網(wǎng)站）

來(lái)源于藥物警戒快訊 2018年6月20日第6期（總第182期）