美國警示生物素可嚴重干擾實驗室檢測結果

2017年11月28日，美國食品藥物管理局（FDA）發布警示信息，提醒公眾、醫務人員、實驗室工作人員和實驗室檢測試劑開發人員，生物素會嚴重干擾某些實驗室檢測，得出不準確的檢測結果，且不容易被發現。

生物素也被稱為維生素B7，是一種水溶性維生素，常見于多種維生素、產前維生素以及對頭發、皮膚和指甲有益的膳食補充劑。許多實驗室檢測試劑都利用生物素能夠與特定蛋白質結合的特點來檢測蛋白質含量，輔助臨床診斷。例如，生物素常用于激素檢測和心臟健康標志物如肌鈣蛋白的檢測。

患者通過膳食補充劑攝入高劑量生物素后，其血液或其他樣品中的生物素可導致臨床上實驗室檢測結果不準確。由于生物素干擾實驗室檢測導致的不良事件報告數量有所增加，其中包括1例死亡，這已引起FDA重視。

患者樣品中的生物素可引起檢測結果偏高或偏低，從而導致不恰當的處置或誤診。比如，肌鈣蛋白（一種有助于診斷心臟病發作的臨床重要生物標志物）偏低的不準確檢測結果可能會導致漏診，產生嚴重的臨床事件。FDA收到的一份報告指出，一名患者攝入高劑量生物素后，肌鈣蛋白檢測受嚴重干擾，得出了偏低的結果，影響了臨床診斷，最終導致患者死亡。

生物素攝入量高于日推薦劑量可能會對實驗室檢測造成干擾。對頭發、皮膚和指甲有益的許多膳食補充劑中的生物素含量遠高于日推薦攝入量，最多可高達650倍。醫生也可能會推薦服用大量生物素治療某些疾病如多發性硬化癥（MS）。

患者和醫生通常不了解生物素對實驗室檢測的上述影響。即使醫生意識到這種干擾，但可能不知道患者是否已經攝入以及實際攝入了多少生物素。而患者由于不了解生物素的干擾作用，可能不會告知醫生他們正在服用生物素補充劑，甚至都不知道他們正在服用生物素（通常標記為對頭發和指甲有益的產品）。

為更好地理解生物素對實驗室檢測的干擾，FDA正與利益相關方合作，針對服用高劑量生物素的患者在使用生物素技術進行實驗室檢測時提出建議，確保檢測結果的安全可靠。

給醫務人員的建議：

??請向患者了解其可能正在使用的含生物素的產品，包括對頭發、皮膚和指甲有益的膳食補充劑；

??應注意如果患者樣品中含有生物素，許多使用生物素技術的實驗室檢測（包括但不限于心血管診斷檢測和激素檢測）都可能受到影響，產生不準確的檢測結果；

??如果患者正在使用含生物素產品，請與實驗室工作人員溝通；

??如果實驗室檢測結果與患者臨床表現不匹配，應考慮生物素干擾的可能性；

??應了解多種維生素（包括產前維生素、生物素補充劑和對頭發、皮膚和指甲有益的膳食補充劑）中所含的生物素劑量都可能干擾檢測結果；

??如果患者因生物素干擾檢測結果發生不良事件，請向檢測試劑生產商和FDA報告。

給實驗室工作人員的建議：

??在使用生物素技術檢測時，很難區分哪些樣品可能含生物素。應與醫務人員保持聯系，避免得出不準確的檢測結果；

??在實驗室收集樣品時，記得詢問患者其是否攝入了生物素；

??告知醫務人員哪些實驗室檢測結果可能受到生物素干擾；

??生物素日推薦劑量是0.03mg，這個水平的生物素通常不會對檢測結果造成顯著影響。然而，生物素補充劑（包括對頭發、皮膚和指甲有益的產品）里的含量可能高達20mg，醫生可能推薦每天300mg用于多發性硬化等病癥，這些都可能對實驗室檢測造成嚴重干擾；

??攝入高劑量生物素的患者樣品中生物素的濃度可能超過100 ng / mL，如果日攝入量達300mg，樣品中的濃度可高達1200ng/mL；

??對于攝入高劑量生物素患者的實驗室檢測如何避免生物素影響以提高檢測結果準確性、如何獲得生物素從血液中清除的時間，目前尚無成熟建議；

??如果關于生物素對檢測結果的影響有疑問請聯系試劑生產商。

給消費者的建議:

??如果正在使用生物素產品或考慮服用生物素或含生物素的膳食補充劑，請告知醫生；

??應了解多種維生素（包括產前維生素、生物素補充劑和對頭發、皮膚和指甲有益的膳食補充劑）中的生物素含量都可能對實驗室檢測結果造成干擾；

??應注意部分膳食補充劑，特別是標記對頭發、皮膚和指甲有益的產品，可能含有高劑量的生物素，但是在產品名稱中并未標明；

??如果您已經完成了實驗室檢測且非常關注檢測結果，請向醫務人員咨詢生物素干擾的可能性。

（FDA網站）

來源于藥物警戒快訊2018年2月9日第2期（總第178期）