美國(guó)更新含釓對(duì)比劑體內(nèi)沉積風(fēng)險(xiǎn)警告

2017年12月19日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布針對(duì)所有含釓對(duì)比劑（GBCA）的更新警告和相關(guān)安全性措施，關(guān)注患者使用GBCA進(jìn)行磁共振成像（MRI）幾個(gè)月至幾年后，釓沉積在患者體內(nèi)（包括腦部）的風(fēng)險(xiǎn)。目前沒(méi)有直接證據(jù)表明釓沉積會(huì)對(duì)腎功能正常患者造成不良健康影響，F(xiàn)DA總結(jié)認(rèn)為所有批準(zhǔn)的GBCA的獲益仍然大于任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)。此次警告是對(duì)2017年5月22日發(fā)布信息的更新。

同時(shí)，在補(bǔ)充評(píng)估和咨詢醫(yī)療成像藥物顧問(wèn)委員會(huì)后，F(xiàn)DA要求采取相應(yīng)措施來(lái)提醒醫(yī)務(wù)人員和患者知曉使用GBCA進(jìn)行 MRI掃描后的釓沉積風(fēng)險(xiǎn)，以及減少相關(guān)問(wèn)題的產(chǎn)生。這些措施包括制定新的患者用藥指導(dǎo)，為每一個(gè)用藥前的患者提供可讀的教育資料。FDA還要求生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)人和動(dòng)物的相關(guān)研究以進(jìn)一步評(píng)估該類產(chǎn)品的安全性。

目前，釓沉積相關(guān)的唯一已知的不良健康影響是一種叫腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）的罕見(jiàn)疾病，NSF發(fā)生于已患有腎功能衰竭的一小部分患者。FDA也收到了腎功能正常患者涉及多器官系統(tǒng)的不良事件報(bào)告。這些不良事件和釓沉積之間的因果關(guān)聯(lián)性尚無(wú)法確定。

GBCA用于MRI掃描儀的醫(yī)療成像設(shè)備來(lái)檢查身體，如癌癥、感染或出血問(wèn)題。GBCA含有一種重金屬元素釓。GBCA注射入患者靜脈內(nèi)，在MRI掃描中提高內(nèi)臟器官、血管和組織圖像的可視度，有助于醫(yī)務(wù)人員診斷疾病。注射后，GBCA主要通過(guò)腎臟排出體外。然而，痕量釓可能長(zhǎng)期沉積存于體內(nèi)。

GBCA根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，可分為線性和大環(huán)類兩類。線性GBCA比大環(huán)類更易釋放釓離子且在體內(nèi)沉積更長(zhǎng)時(shí)間。注射釓雙胺（商品名Omniscan，下同）、釓弗塞胺（Optimark）后其在體內(nèi)的釓沉積水平要高于釓塞酸二鈉（Eovist）、釓噴酸葡胺（Magnevist）、釓貝葡胺（MultiHance），該5種GBCA均為線性。釓特酸葡胺（Dotarem）、釓布醇（Gadovist）以及釓特醇（ProHance）3種大環(huán)類GBCA注射后在體內(nèi)的釓沉積水平是最低的,并且在這些GBCA之間釓沉積水平也比較接近。

建議：

醫(yī)務(wù)人員在為可能處于釓沉積高風(fēng)險(xiǎn)的患者選擇一種GBCA時(shí)，應(yīng)關(guān)注每一種GBCA的沉積特點(diǎn)。這些患者包括了需要多次終身劑量的一部分人、孕婦、兒童以及帶有炎癥癥狀的病人。可能的情況下，減少重復(fù)GBCA成像檢查次數(shù)，尤其是間隔期短的MRI掃描，但不能回避或拒絕必要的MRI掃描。

患者及其父母和看護(hù)人應(yīng)仔細(xì)閱讀新版患者用藥指導(dǎo)，該指導(dǎo)手冊(cè)寫(xiě)明了使用GBCA相關(guān)的危險(xiǎn)信息。同時(shí)，應(yīng)告訴醫(yī)務(wù)人員你的身體狀況，包括以下情況：如果已懷孕或認(rèn)為自己可能已懷孕；最后一次使用GBCA進(jìn)行MRI掃描的日期以及如果你已經(jīng)進(jìn)行了重復(fù)掃描；如果你有腎臟方面的問(wèn)題。

（FDA網(wǎng)站）

來(lái)源于藥物警戒快訊2018年1月18日第1期（總第177期）