歐洲藥品管理局(EMA)建議，在治療中度痤瘡時，如果皮膚外用產(chǎn)品或口服抗生素治療無效時，可以繼續(xù)使用含地諾孕素2 mg與炔雌醇0.03 mg的復(fù)方制劑，但是僅限用于同時選擇口服避孕藥的女性。此類藥品也獲批作為激素避孕藥。

　　歐盟人用藥品委員會(CHMP)對該復(fù)方制劑治療痤瘡療效的現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后，得出結(jié)論：有充分的證據(jù)支持該藥用于中度痤瘡治療，現(xiàn)有數(shù)據(jù)沒有提出任何新的安全性問題。所有復(fù)方激素避孕藥使用后，均可能發(fā)生較低的靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險。但是，地諾孕素/炔雌醇的風(fēng)險數(shù)據(jù)不足，還需要更多數(shù)據(jù)才能準(zhǔn)確估計與其他避孕藥相比較的結(jié)果。

　　考慮到地諾孕素/炔雌醇在治療痤瘡方面的獲益，VTE的潛在風(fēng)險和疾病性質(zhì)，CHMP得出結(jié)論：該復(fù)方制劑僅能在其他常規(guī)治療失敗后使用，并且僅限用于同時選擇口服避孕藥的女性。CHMP還建議，醫(yī)生應(yīng)該在治療3-6個月后以及定期對女性患者進(jìn)行評估，以確定是否需要繼續(xù)治療。

　　此類藥物的處方信息將按照上述建議進(jìn)行更新。

　　患者須知:

　　●含地諾孕素和炔雌醇的藥品僅限用于同時選擇口服避孕藥的女性治療中度痤瘡。只能在皮膚外用產(chǎn)品或口服抗生素治療無效時，才能選擇這種治療。

　　●與其他激素避孕藥相同，使用地諾孕素/炔雌醇也存在血栓形成的風(fēng)險。關(guān)于地諾孕素/炔雌醇的風(fēng)險數(shù)據(jù)尚不充分，無法準(zhǔn)確估計與其他避孕藥相比較的結(jié)果。

　　●服用地諾孕素/炔雌醇時，應(yīng)該注意靜脈血栓形成的體征和癥狀，可能包括腿部重度疼痛或腫脹、突發(fā)原因不明的呼吸困難、呼吸急促或咳嗽、胸痛和面部、手臂或腿部無力或麻木。如果出現(xiàn)上述任何體征和癥狀，請立即就醫(yī)。

　　●地諾孕素/炔雌醇治療3-6個月之后，痤瘡?fù)ǔＤ軌蚋纳啤Ｖ委熼_始后3-6個月，醫(yī)生將評估需要繼續(xù)接受該藥物治療，之后也會進(jìn)行定期評估。

　　●如有任何疑慮或問題，請咨詢醫(yī)生、藥師或護(hù)士。

　　醫(yī)務(wù)人員須知:

　　●地諾孕素/炔雌醇復(fù)方制劑僅能用于同時選擇口服避孕藥的女性，在常規(guī)外用產(chǎn)品或口服抗生素治療失敗后，才能用于治療中度痤瘡。

　　●兩項大約包含2,400例女性受試者(大多數(shù)患有中度痤瘡)的Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)研究者總體評估，在治療痤瘡時，地諾孕素/炔雌醇在炎性病變數(shù)量和總病變數(shù)量變化以及面部痤瘡改善方面的效果高于安慰劑，與炔雌醇/諾孕酯和炔雌醇/環(huán)丙孕酮相比至少具有等效性。

　　●尚不清楚地諾孕素/炔雌醇與其他痤瘡治療方法(外用治療和全身性抗生素治療)相比的療效。

　　●現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)沒有提出任何新的安全性問題。但是，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分，無法準(zhǔn)確確定與含其他孕激素的復(fù)方激素避孕藥相比在靜脈血栓栓塞(VTE)方面的相對風(fēng)險。

　　●綜合考慮現(xiàn)有證據(jù)，為了避免女性患者暴露于潛在的較高VTE風(fēng)險，地諾孕素/炔雌醇應(yīng)該僅限于二線治療，并且只能用于同時選擇了口服避孕藥的女性。

　　●通常，地諾孕素/炔雌醇治療痤瘡至少需要3-6個月才能出現(xiàn)改善，治療6個月后可見進(jìn)一步改善，因此應(yīng)該在治療開始后3-6個月和之后定期進(jìn)行患者評估，確定是否需要繼續(xù)治療。

　　(EMA網(wǎng)站)

　　本文摘自《藥物警戒快訊》2017年第3期(總第167期)