藥物警戒
美國警示直接抗丙肝病毒藥物的乙肝復燃風險
2016年10月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布警示信息，警告當前或既往感染乙肝病毒（HBV）并接受某些直接抗丙肝病毒藥物（direct-acting antiviral，DAA）治療丙肝的患者都可能會導致HBV復燃的風險。在少數情況下，接受DAA藥物治療的患者如果發生HBV復燃會造成嚴重肝臟損害或死亡。HBV復燃通常發生在治療后4-8周內。直接抗丙肝病毒藥物用于治療慢性丙肝病毒（HCV）感染，這些藥物能通過阻止HCV復制達到減少機體內HCV含量的目的，在大多數情況下能治愈HCV。如不給予治療，HCV可導致嚴重肝臟損害，包括肝硬化、肝癌和死亡。這些藥物包括索非布韋、達卡他韋、西咪匹韋等。
2013年11月22日至2016年7月18日的31個月內，FDA確認了24例報告給FDA以及文獻報道的HBV/HCV共同感染患者接受DAA治療后發生HBV復燃的病例。這些病例僅包括報告給FDA的病例，因此可能還有其他未報告的病例。在這些報告的病例中，有2例患者死亡，1例患者需要肝移植。在DAA的臨床試驗中未報告HBV復燃的不良事件，因為臨床試驗排除了發生HBV共同感染的患者。
FDA目前正在修改DAA藥品說明書，增加黑框警告，警示HBV復燃的風險，指導醫務人員在所有接受DAA治療的患者中篩選并監測HBV。建議在開始DAA治療前，醫務人員應從所有患者中篩選當前或既往HBV感染的證據，并在治療期和治療后隨訪，通過血液檢查監測患者的HBV突發或復燃情況。患者應告知醫務人員在治療丙肝前是否具有乙肝感染或其他肝臟病史。若出現疲乏、無力、食欲不振、惡心和嘔吐、眼睛或皮膚發黃或者淡色大便請立即就醫，因為這些表現可能是嚴重肝臟問題的體征。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年11月14第11期（總第163期）
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