藥物警戒
歐盟修改非選擇性α阻斷劑產(chǎn)品信息
２００９年５月１８日，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（ＭＨＲＡ）公布了歐洲開展的一項(xiàng)關(guān)于并用非選擇性α阻斷劑和磷酸二酯酶－５－抑制劑（ＰＤＥ－５－Ｉ）導(dǎo)致血壓降低的評(píng)估結(jié)論。
口服ＰＤＥ－５－Ｉ和非選擇性α阻斷劑可分別用于治療勃起機(jī)能障礙和良性前列腺增生。大約有５０％的男性在５０歲左右會(huì)患有良性前列腺增生，同時(shí)大約有５０％會(huì)出現(xiàn)不同程度的勃起機(jī)能障礙，并可能有相當(dāng)多的男性同時(shí)患有這兩種疾病。因此，有一部分的男性可能會(huì)同時(shí)使用這兩種藥物。由于這兩類藥物都屬于血管擴(kuò)張劑，同時(shí)服用可能導(dǎo)致血壓降低，從而出現(xiàn)低血壓的癥狀。
藥物警戒工作組（ＰｈＶＷＰ）評(píng)估的α阻斷劑包括非選擇性α阻斷劑多沙唑嗪、特拉唑嗪和哌唑嗪（亦可用于治療高血壓），以及尿道選擇性α阻斷劑坦洛新和阿夫唑嗪。數(shù)據(jù)主要來源于臨床相互作用研究、成員國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)所收到的自發(fā)報(bào)告、３種ＰＤＥ－５－Ｉ的參考信息。
在對(duì)藥品安全性的討論期間，非選擇性α阻斷劑的相關(guān)上市許可持有者可能已經(jīng)主動(dòng)在藥品特性概要中添加了一些內(nèi)容來闡述這一風(fēng)險(xiǎn)。但鑒于經(jīng)許可上市的非選擇性α阻斷劑產(chǎn)品眾多，需要在歐盟內(nèi)經(jīng)過協(xié)商并確定統(tǒng)一的修訂內(nèi)容。
藥物警戒工作組認(rèn)為含有多沙唑嗪、特拉唑嗪和哌唑嗪的產(chǎn)品信息應(yīng)做出以下修改：
藥品特性概要（ＳＰＣ）
４．４部分
“磷酸二酯酶－５－抑制劑（如ｓｉｌｄｅｎａｆｉｌ／西地那非、ｔａｄａｌａｆｉｌ／他達(dá)拉非、ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ／伐地那非）與／…／的并用可能導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)低血壓癥狀。為了使直立性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)最小化，患者在開始使用磷酸二酯酶－５－抑制劑之前應(yīng)堅(jiān)持接受α阻斷劑的穩(wěn)定治療。”
４．５部分
根據(jù)４．５部分的個(gè)體結(jié)構(gòu)，可能必須添加一段介紹性的文字，例如：“磷酸二酯酶－５－抑制劑（如ｓｉｌｄｅｎａｆｉｌ／昔多芬、ｔａｄａｌａｆｉｌ／他達(dá)那非、ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ／伐地那非）與／…／的并用可能導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)低血壓癥狀。”（參見４．４部分）。
患者信息（ＰＩＬ）
第２部分：其他藥品的使用
“一些使用α阻斷劑治療高血壓或前列腺增生的患者可能出現(xiàn)眩暈或頭暈，可能是因?yàn)樽禄蚱鹕硖於鴮?dǎo)致血壓過低而引起的。某些患者在同時(shí)服用勃起機(jī)能障礙（陽痿）治療藥物和α阻斷劑時(shí)出現(xiàn)了這些癥狀。為降低上述不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，你應(yīng)該在開始使用勃起機(jī)能障礙治療藥品之前，按每日的常規(guī)劑量服用α阻斷劑。”
鑒于還沒有證據(jù)顯示尿道選擇性α阻斷劑（坦洛新和阿夫唑嗪）會(huì)導(dǎo)致血壓額外降低這一不良反應(yīng)，目前還不需要對(duì)此類藥品的特性概要和患者信息做出此方面的修改。
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年8月19日第9期（總第71期）
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