藥物警戒
美國FDA發布有關孟魯司特的安全性評估信息
2008年3月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布正在對抗哮喘藥孟魯司特（montelukastSingulair/順爾寧）可能引起患者行為/情緒變化以及自殺的安全性數據進行回顧。
FDA已要求抗哮喘藥和抗過敏性鼻炎藥生產商提交在安慰劑臨床對照試驗中獲得的有關自殺以及情緒/行為改變的不良事件數據。此類藥物包括孟魯司特、扎魯司特（zafirlukast）和齊留通(zileuton)，均通過白三烯通路發揮治療作用。FDA稱評估將持續9個月，并在完成評估后向公眾發布評估結果及建議。
FDA已要求默克公司、阿斯利康公司和Cornerstone Therapeutics公司使用哥倫比亞自殺評估分類系統（Columbia Classification Algorithm）對自殺事件進行分類。默克公司提交了對6歲及6歲以上的患者所進行的41項安慰劑臨床對照試驗結果，共有9929位患者接受了孟魯司特治療，7780位接受安慰劑。在接受孟魯司特治療的患者中，有1位（0.01%）成年患者出現自殺觀念，沒有自殺死亡（completed suicides）病例；而安慰劑組沒有患者出現自殺觀念或自殺行動（suicide）。阿斯利康公司提交了對5歲及5歲以上的患者所進行的45項安慰劑臨床對照試驗結果，共有7540位患者接受了扎魯司特治療，4659位患者接受安慰劑。扎魯司特治療組患者沒有出現自殺觀念或自殺死亡；而安慰劑組中有2位患者（0.04%）出現了自殺傾向（1例自殺企圖、1例自殺觀念）。Cornerstone Therapeutics公司提交了對12歲及12歲以上的患者進行的11項安慰劑臨床對照試驗結果，包括1745位接受齊留通治療的患者和1063位接受安慰劑的患者。兩組患者均未出現自殺觀念或自殺死亡。雖然這些數據沒有顯示出上述藥物與患者自殺有關聯，但這些臨床研究并不是專門為研究這些神經精神科事件而設計的。因此，可能有一些事件并未報告。
FDA正在對作用于白三烯通路的藥物（孟魯司特、扎魯司特和齊留通）引起的其他神經精神事件（情緒和行為方面）進行評估，但尚未對兩者的關聯性做出結論。FDA將花費數月時間來完成此次評估工作，一旦得出結論，將向公眾發布信息并提出建議。
FDA不良事件報告系統（AERS）已經收到孟魯司特、扎魯司特和齊留通的神經精神事件報告，大部分報告都與孟魯司特有關。該藥是目前最常用的作用于白三烯通路的處方藥物，從一些報告的臨床描述看，不良事件確為藥物引起。由于扎魯司特與齊留通的報告極少，藥物與事件的關聯性評價受到限制，因此，患者和處方人員應注意可能與這些藥物相關的神經精神事件。
白三烯是在炎癥刺激時（如吸入過敏原）體內所釋放的一種化學物質。孟魯司特是一種白三烯受體拮抗劑，通過抑制體內的白三烯而起作用，用于治療哮喘和過敏性鼻炎癥狀（打噴嚏、鼻塞、流涕和鼻癢），并可用于預防運動引起的氣喘。扎魯司特也是一種用于治療哮喘的白三烯受體拮抗劑。齊留通是一種白三烯合成抑制劑，也用于哮喘的治療。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年3月9日第2期（總第64期）
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