藥物警戒
美國(guó)發(fā)布有關(guān)孟魯司特的早期安全信息
2008年3月27日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布有關(guān)孟魯司特（商品名：順爾寧/Singulair）引起自殺的早期安全性信息。孟魯司特是一種白三烯受體拮抗劑，用于治療哮喘和過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘。FDA正在與默克公司一起調(diào)查孟魯司特與行為/心境改變、自殺傾向（自殺想法和行為）、自殺事件的相關(guān)性。
在過(guò)去幾年中，默克公司多次更新孟魯司特說(shuō)明書(shū)，先后包括了以下上市后不良事件：震顫（2007年3月）、抑郁（2007年4月）、自殺傾向（2007年10月）和焦慮（2008年2月）。2008年2月，F(xiàn)DA和默克公司討論了如何與處方醫(yī)生和患者更好地交流這些信息，默克公司計(jì)劃通過(guò)“患者信息宣傳頁(yè)”（patient information leaflets）和網(wǎng)站進(jìn)行宣傳。
FDA要求默克公司就孟魯司特的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便獲得更多有關(guān)自殺風(fēng)險(xiǎn)的信息。除了孟魯司特外，F(xiàn)DA的評(píng)估還包括另外兩種藥品，即一個(gè)白三烯拮抗劑扎魯司特和一個(gè)白三烯合成抑制劑齊留通。但因?yàn)榉治龅膹?fù)雜性，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)需要最多9個(gè)月才能完成評(píng)估。FDA告誡患者在咨詢醫(yī)生前不要停藥，要求醫(yī)護(hù)人員密切監(jiān)測(cè)患者的自殺傾向和其他行為和心境的改變。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
編者提示：檢索SFDA網(wǎng)站基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)有關(guān)孟魯司特的批準(zhǔn)文號(hào)有3個(gè)，包括1個(gè)原料藥和2個(gè)片劑；默沙東公司的孟魯司特在我國(guó)進(jìn)口，商品名：順爾寧。默沙東公司稱，公司正在更新藥品說(shuō)明書(shū)，納入自殺事件等相關(guān)信息，更新說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)已于2008年1月22日在藥品監(jiān)督管理部門備案。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年6月18日第5期（總第54期）
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