藥物警戒
美國FDA加強促紅細胞生成素類藥品警告
2007年11月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準對促紅細胞生成素類藥品（ESAs）的黑框警告和其他安全性信息進行修訂。ESAs用于治療貧血，說明書中的新信息將闡述Aranesp、Epogen和Procrit對癌癥患者和慢性腎衰竭患者產生的風險。
本次說明書的修訂在2007年3月修訂的基礎上，增加了癌癥患者使用ESAs并沒有減輕貧血癥狀、緩解疲勞和改善生活質量的信息。
在美國，Aranesp、Epogen和Procrit被批準用于治療慢性腎衰竭患者貧血以及癌癥患者因化療所致的貧血。一些貧血患者需要進行大型手術時也可使用Aranesp和Epogen，以減少在手術中或手術后的輸血量。此外，以上兩種藥品還可用于治療艾滋病患者因疊氮脫氧胸苷（AZT）引起的貧血。
針對癌癥患者，新的黑框警告強調當ESAs使血紅蛋白濃度達到或超過12g/dL時，會促進腫瘤生長，縮短晚期乳腺癌、頭頸癌、淋巴癌和非小細胞肺癌患者的存活時間。黑框警告還強調，目前的臨床數據尚不能證明癌癥患者使用ESAs而血紅蛋白濃度不足12g/dL時，是否同樣會出現縮短存活時間或促進腫瘤生長的風險。早在3月份修訂的黑框警告中就闡述了癌癥患者服用ESAs使血紅蛋白濃度達到或超過12g/dL時，會縮短存活時間或加速腫瘤的生長（詳見《藥物警戒快訊》第36期）。
這次發布的最新黑框警告聲明ESAs只適用于因化療導致貧血的癌癥患者，不適用于因其他原因所導致的貧血。此外，一旦化療結束，應立刻停止使用ESAs。
FDA科學醫療項目副專員、首席醫務官兼藥品評估研究中心代理主任Janet Woodcock博士表示，“醫護人員需要考慮到ESAs會促進癌癥患者的腫瘤生長、減少存活時間的風險，并只適用于癌癥患者因化療引起的貧血，使用劑量應僅限于免于輸血的最小劑量。
FDA與生產商正在計劃開展臨床試驗，研究攝取不同劑量ESAs和不同腫瘤的情況，以進一步了解ESAs導致腫瘤生長加速的潛在風險。醫護人員確診患者貧血后，應根據患者血紅蛋白濃度來決定ESA的使用劑量。
針對慢性腎衰竭患者，新的黑框警告闡明使用ESAs時應將血紅蛋白濃度維持在10g/dL至12g/dL之間。如果慢性腎衰竭患者的血紅蛋白濃度超過12g/dL，將會增加死亡和嚴重心血管反應（如腦卒中、心臟病發作或心力衰竭）的風險。關于慢性腎衰竭患者，除黑框警告外，新說明書特別說明了對ESAs治療無應答的慢性腎衰竭患者應調整使用劑量并對血紅蛋白濃度進行監測。
另外，新說明書強調，沒有對照試驗數據證明ESAs會減輕癌癥患者或正在接受AZT治療的艾滋病患者的貧血癥狀、改善他們的生活質量、緩解疲勞或增強健康。
FDA目前正在評估一份醫療指南的提議，該指南可以更好地向患者傳達ESAs的安全信息和效果，并替換現有的藥品指南。
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編者提示：
1. 《藥物警戒快訊》第31期、36期和43期先后刊載過促紅細胞生成素類藥品的安全性信息，詳細內容見當期快訊。
2.檢索SFDA基礎數據庫，檢索到促紅細胞生成素類藥品國內批準文號57個，進口注冊證號43個。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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