藥物警戒
美國對奧美拉唑和艾美拉唑進行安全性評估
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）收到關于奧美拉唑（商品名：Prilosec）和艾美拉唑（商品名：Nexium）的最新安全性信息，并正對其進行評估。Prilosec和Nexium的制藥商阿斯利康公司對兩項小型長期臨床研究（針對胃食管返流病患者）提供的新信息進行了評估，并于2007年5月29日向FDA和全球其他監管部門提交了初步的評估報告。在兩項研究中，胃食管返流病患者被隨機分配服用藥物（奧美拉唑或艾美拉唑）組或接受手術組。通過對Prilosec的研究以及正在進行的對Nexium的分析發現，與接受手術的患者相比，長期使用Prilosec或Nexium的患者出現心臟病發作、心力衰竭和心源性猝死的風險可能有所增高。
Prilosec和Nexium是質子泵抑制劑（PPIs）藥品的一類，通過減少胃酸起作用，可用于治療胃食管返流病、食道腐蝕和潰瘍。在美國，Prilosec和Nexium都是處方藥， Prilosec還是治療頻繁心絞痛的非處方藥。
FDA認為雖然這兩項研究都搜集了安全數據，但研究方案并不是為心臟病發作之類的心臟問題而設計。因此，對這些搜集到的藥品安全信息仍然難以評估。此外，許多被隨機安排接受手術的患者退出了研究而沒有接受手術。與服用奧美拉唑或艾美拉唑的患者相比，接受手術的患者都比較年輕，有心臟疾病史和心臟風險因素的可能性小。兩組患者之間的差別可能導致研究中的安全數據有所偏差。
一個關于14項奧美拉唑的對比性研究分析進一步證明了FDA的初步結論，在這14項研究中有4項安慰劑對照性研究。在這些研究中，患者接受了長達2年的治療，服用奧美拉唑的患者比服用安慰劑的患者所出現的心臟病發作或其他心臟疾病風險更小。雖然這些研究未能詳細評估關于心臟疾病的風險，并且對患者的隨訪也不全面，但至少沒有說明服用奧美拉唑會引起更多心臟方面的風險。FDA將繼續對這些數據進行評估。
目前，FDA的初步結論是：當前數據并不能說明使用奧美拉唑和艾美拉唑的患者存在更多心臟方面的風險。因此，FDA認為醫護人員和患者不需要改變處方或更換現在使用的藥品。
FDA將繼續向公眾發布正在進行的藥品安全評估信息，并計劃在3個月內完成評估，屆時將發布評估結論及結果性建議。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年9月19日第13期（總第44期）
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