藥物警戒
美國警告促紅細胞生成類藥品不用于非化療引起的貧血治療
2007年1月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和Amgen公司共同發(fā)布了一項大型、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗結(jié)果。試驗發(fā)現(xiàn)，癌癥病人使用促紅細胞類藥品達依泊汀α（darbepoetin alfa,商品名：Aranesp）治療非化療引起的貧血，患者的輸血需求沒有減少，且死亡率增高。
在此項試驗中，安慰劑組受試對象為未接受或準備接受化療或放療的癌癥病人。試驗?zāi)康氖菫榱蓑炞CAranesp對于該新適應(yīng)癥的有效性，但未達到減少輸血的目的。該試驗設(shè)計在檢驗患者存活率方面末顯現(xiàn)出優(yōu)勢，但卻發(fā)現(xiàn)Aranesp組較安慰劑組出現(xiàn)了更多的死亡事件。
Aranesp僅批準用于治療非骨髓瘤癌癥患者因化療引起的貧血，而不用于治療癌癥本身引起的貧血。FDA和Amgen告誡應(yīng)嚴格按照此批準的適應(yīng)癥來用藥。
2007年2月16日，F(xiàn)DA再次發(fā)布信息，稱此次試驗結(jié)果可能適用于其他促紅細胞生成類藥品。
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月2日第5期（總第36期）
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