藥物警戒
美國FDA修改抑肽酶說明書
2006年12月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布更新抑肽酶（aprotinin，商品名：Trasylol）注射液說明書的信息。更新的說明書要求嚴格限制抑肽酶的適應癥；加入了有關腎功能衰竭的新警告；加強了過敏反應的警告，其中包括一個新的禁忌癥。具體如下：
適應癥：抑肽酶目前僅用于冠脈旁路移植術（CABG）中與心肺分流術相關的失血和輸血風險增高的病人。僅在手術中即將進行心肺分流術時給予。
腎功能障礙：給予抑肽酶會增加發生腎功能障礙的風險，并可能增加圍手術期透析的需求。
過敏反應及禁忌：過敏反應，包括因過敏反應引起的死亡，是抑肽酶的重要風險。因此，在過去12個月暴露或懷疑暴露于抑肽酶的病人忌用抑肽酶。
FDA發布了給醫療衛生人員的信息，提出以下建議：
給予抑肽酶時，應遵守病人實施CABG手術臨床實踐指南。密切監測病人出現的毒性反應，尤其是腎臟、心臟或中樞神經系統的反應。
限制抑肽酶的使用，僅用于那些減少出血對于病人的治療至關重要，且效益大于潛在風險的情況。
密切監測病人的過敏反應，甚至是試驗劑量。過敏反應常發生于以前曾暴露于抑肽酶或其他含抑肽酶產品的患者。最常見的超敏反應癥狀表現為低血壓。
在美國，抑肽酶由德國拜爾公司上市。FDA自2006年1月開始對抑肽酶進行審查。該審查由兩項公開發表的研究報告引發（見《藥物警戒快訊》2006年2期）。2006年9月21日，FDA召開心血管和腎科用藥咨詢委員會會議，討論了抑肽酶的安全性和總體風險/效益，并提出了修改說明書的建議（見《藥物警戒快訊》2006年第12期）。
2006年9月29日，FDA獲悉拜爾公司進行的另一項安全性試驗。該項研究的初步結果發現除嚴重的腎損傷外，抑肽酶可能增加死亡、充血性心衰和中風的危險。FDA正在審查此新的安全信息，該信息可能促使FDA采取另外一些措施，包括再次修改說明書。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年1月17日第1期（總第32期）
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