藥物警戒
美國FDA修改抑肽酶說明書
2006年12月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布更新抑肽酶（aprotinin，商品名：Trasylol）注射液說明書的信息。更新的說明書要求嚴(yán)格限制抑肽酶的適應(yīng)癥；加入了有關(guān)腎功能衰竭的新警告；加強(qiáng)了過敏反應(yīng)的警告，其中包括一個新的禁忌癥。具體如下：
適應(yīng)癥：抑肽酶目前僅用于冠脈旁路移植術(shù)（CABG）中與心肺分流術(shù)相關(guān)的失血和輸血風(fēng)險增高的病人。僅在手術(shù)中即將進(jìn)行心肺分流術(shù)時給予。
腎功能障礙：給予抑肽酶會增加發(fā)生腎功能障礙的風(fēng)險，并可能增加圍手術(shù)期透析的需求。
過敏反應(yīng)及禁忌：過敏反應(yīng)，包括因過敏反應(yīng)引起的死亡，是抑肽酶的重要風(fēng)險。因此，在過去12個月暴露或懷疑暴露于抑肽酶的病人忌用抑肽酶。
FDA發(fā)布了給醫(yī)療衛(wèi)生人員的信息，提出以下建議：
給予抑肽酶時，應(yīng)遵守病人實(shí)施CABG手術(shù)臨床實(shí)踐指南。密切監(jiān)測病人出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，尤其是腎臟、心臟或中樞神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng)。
限制抑肽酶的使用，僅用于那些減少出血對于病人的治療至關(guān)重要，且效益大于潛在風(fēng)險的情況。
密切監(jiān)測病人的過敏反應(yīng)，甚至是試驗(yàn)劑量。過敏反應(yīng)常發(fā)生于以前曾暴露于抑肽酶或其他含抑肽酶產(chǎn)品的患者。最常見的超敏反應(yīng)癥狀表現(xiàn)為低血壓。
在美國，抑肽酶由德國拜爾公司上市。FDA自2006年1月開始對抑肽酶進(jìn)行審查。該審查由兩項(xiàng)公開發(fā)表的研究報告引發(fā)（見《藥物警戒快訊》2006年2期）。2006年9月21日，F(xiàn)DA召開心血管和腎科用藥咨詢委員會會議，討論了抑肽酶的安全性和總體風(fēng)險/效益，并提出了修改說明書的建議（見《藥物警戒快訊》2006年第12期）。
2006年9月29日，F(xiàn)DA獲悉拜爾公司進(jìn)行的另一項(xiàng)安全性試驗(yàn)。該項(xiàng)研究的初步結(jié)果發(fā)現(xiàn)除嚴(yán)重的腎損傷外，抑肽酶可能增加死亡、充血性心衰和中風(fēng)的危險。FDA正在審查此新的安全信息，該信息可能促使FDA采取另外一些措施，包括再次修改說明書。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年1月17日第1期（總第32期）
京公網(wǎng)安備111010602104056