藥物警戒
美國FDA再次發(fā)布含釓類造影劑的公共衛(wèi)生忠告
2006年12月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）再次發(fā)布關于含釓類磁共振成像造影劑的公共衛(wèi)生忠告，通報了新的腎源性纖維性皮膚病病例。
腎源性系統(tǒng)纖維化/腎源性纖維性皮膚病（Nephrogenic Systemic Fibrosis/Nephrogenic Fibrosing Dermopathy ，NSF/NFD)是一種新的疾病，可能與中度至重度腎病患者在磁共振成像（MRI）或磁共振血管造影術（MRA）中使用了含釓類造影劑有關。2006年6月，F(xiàn)DA通報了25例使用釓雙胺（商品名：歐乃影）后出現(xiàn)NSF/NFD的病例（見《藥物警戒快訊》2006年第8期）。截至2006年12月21日，F(xiàn)DA已獲悉90例中度至重度腎病患者在MRI/MRA檢查中使用含釓類造影劑后發(fā)生NSF/NFD的報告。這些NSF/NFD是在患者暴露于造影劑后2天至18個月內(nèi)發(fā)生的。很多患者都使用了高劑量（超過說明書推薦劑量）的造影劑，但一些使用推薦劑量造影劑的患者也發(fā)生了NSF/NFD。
病例報告涉及美國批準的5種含釓類造影劑中的3種，而FDA認為NSF/NFD可能發(fā)生于任何一種含釓類造影劑。含釓類造影劑在美國僅批準用于MRI，未批準用于MRA,FDA也未批準其他用于MRA的造影劑。
鑒于這些報告，F(xiàn)DA向醫(yī)療衛(wèi)生人員和患者提出以下警告和建議：
中度至重度腎病患者在MRI/MRA檢查中使用含釓類造影劑后可能會發(fā)生NSF/NFD，使患者變得虛弱，甚至導致死亡。
患者若懷疑自己患有NSF/NFD，應與醫(yī)生聯(lián)系。NSF/NFD患者的皮膚發(fā)緊僵硬，并會出現(xiàn)身體器官的疤痕化。其他癥狀還包括：皮膚灼熱、瘙癢、腫脹、發(fā)緊僵硬，皮膚出現(xiàn)紅斑或黑斑，眼白出現(xiàn)黃斑，關節(jié)僵硬且行動不便或手臂、腿腳僵直，髖骨或肋骨疼痛，肌肉無力。
需要進行成像檢查的中度至重度腎病患者，盡可能選擇使用含釓類造影劑進行MRI/MRA以外的成像方法。如必須使用該方法，應考慮在MRI/MRA檢查后立即透析。
FDA要求醫(yī)護人員和患者通過MedWatch以電話、傳真和在線方式報告可能的NSF/NFD病例。
FDA稱，全球約有215例NSF/NFD患者，其中75例患者的病歷已經(jīng)詳細審查，發(fā)現(xiàn)所有患者在MRI/MRA檢查中均使用了含釓類造影劑。研究人員在NSF/NFD患者的皮膚活組織切片中發(fā)現(xiàn)了釓。
FDA目前還不能確定中度至重度腎病患者使用含釓類造影劑引發(fā)NSF/NFD的原因。但90例報告以及在患者皮膚中發(fā)現(xiàn)釓沉積現(xiàn)象提示，含釓類造影劑是腎病患者發(fā)展成NSF/NFD的一個因素。
FDA批準的5種含釓類磁共振成像造影劑包括：釓噴酸葡胺（商品名：馬根維顯/Magnevist）、釓貝葡胺（莫迪司/MultiHance）、釓雙胺(歐乃影/Omniscan）、釓弗塞胺（OptiMARK）和釓特醇（普絡顯思/ProHanc）。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年1月17日第1期（總第32期）
上一篇： 美國FDA修改抑肽酶說明書
京公網(wǎng)安備111010602104056