藥物臨床試驗(yàn)分臨床前試驗(yàn)、I-IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。

　　臨床前試驗(yàn)是在動(dòng)物中進(jìn)行的試驗(yàn)，研究藥效學(xué)與急性毒性試驗(yàn)結(jié)果，以及長期毒性試驗(yàn)結(jié)果，為進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)提供依據(jù)，如人體初試劑量、可能的不良反應(yīng)等。

　　I期臨床試驗(yàn)：在健康志愿者（通常8-20名）身上進(jìn)行，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。 

　　II期臨床試驗(yàn)： 在小范圍患者（100-200例）體內(nèi)進(jìn)行，是治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。 對療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，初步評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性； 為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 

　　III期臨床試驗(yàn)：大范圍患者（>300例），在全國或國際范圍內(nèi)進(jìn)行，為治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 

　　IV期臨床試驗(yàn)： 受試者>2000例，為新藥上市后應(yīng)用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察與擴(kuò)大藥物治療的適應(yīng)癥范圍。

　　生物等效性試驗(yàn)： 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。