招募公告
一項凝膠糖果治療帕金森病的有效性隨機、雙盲、安慰劑對照研究患者招募
帕金森病是常見的神經系統退行性疾病,常見于中老年人,是排在阿爾茲海默病之后的第二大神經系統變性病。帕金森病的主要病理特征為黑質多巴胺能神經元退行性變和路易小體形成,臨床主要表現為運動遲緩、靜止性震顫、肌強直等運動障礙,同時伴有大量非運動癥狀。帕金森病的運動和非運動癥狀對患者的日常生活影響很大,同時,也給患者的家庭和社會帶來巨大的負擔。
元寶楓籽油富含稀缺植物神經酸、亞油酸、亞麻酸、油酸、EPA、DHA等多種主要活性成分,具有多種藥理活性,可保護神經元細胞。腦倍健凝膠糖果將元寶楓籽油多種活性成分與姜黃素、磷脂酰絲氨酸、胡椒堿強強結合,大大增強了各種活性成本的生物利用度。本研究《一項研究凝膠糖果治療帕金森病的有效性隨機、雙盲、平行安慰劑對照研究》由首都醫科大學附屬北京天壇醫院臨床營養科和運動障礙科共同發起,主要研究者(PI)為李振水&柳竹,已取得倫理委員會批準(倫理批號:HX-A-2024054)。本研究擬應用凝膠糖果干預帕金森病以評估其有效性。
患者招募條件:
(1)年齡40~75周歲,性別不限(含40歲和75歲);
(2)根據《中國帕金森病的診斷標準(2016版)》診斷為帕金森病的患者;
(3) MMSE量表評分 ≥ 26分;
(4)Hoehn and Yahr scale評分 1-3級;
(5)理解并遵守試驗流程,自愿參加,并簽署知情同意書(知情同意書由本人或法定代理人自愿簽署)。
研究流程具體如下:
本研究為隨機、雙盲、安慰劑對照研究,經入選排除標準篩選之后,受試者被隨機分配(1:1)至腦倍健凝膠糖果組和安慰劑組,接受試驗食品或安慰劑治療:腦倍健凝膠糖果組:每次口服凝膠糖果5粒(0.5g/粒),餐前至少1 h或餐后至少2 h服用,每日2次(共5g/日),連續服用60天;安慰劑組:每次口服安慰劑5粒(0.5g/粒),餐前至少1 h或餐后至少2 h服用,每日2次(共5g/日),連續服用60天。原治療帕金森病藥物方案不變。
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