近幾年天壇醫(yī)院在醫(yī)療器械項目上的快速發(fā)展，特別是腦機接口、人工智能等高科技創(chuàng)新領(lǐng)域的突破，對器械臨床試驗的質(zhì)量管理提出了更高、更迫切的要求。這些高科技項目不僅代表著醫(yī)療技術(shù)的前沿，也承載著對患者治療效果和生命質(zhì)量的重大期望。為了進一步提升醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量，確保受試者的權(quán)益與安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，2024年12月3日，北京天壇醫(yī)院臨床試驗中心成功舉辦了醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范化培訓(xùn)。此次培訓(xùn)匯聚了眾多臨床試驗領(lǐng)域的專家與學(xué)者，為參會人員提供了寶貴的學(xué)習(xí)與交流機會。

      培訓(xùn)伊始，北京天壇醫(yī)院院長、臨床試驗機構(gòu)主任王擁軍發(fā)表了致辭。他強調(diào)臨床試驗在促進醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、保障人民健康方面的重要作用，并指出此次培訓(xùn)的主要目的在于提高專業(yè)知識和技能，以更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方式開展臨床試驗，從而進一步提升臨床試驗質(zhì)量、保障受試者權(quán)益。臨床試驗中心主任李姝雅及科技處處長王昊擔(dān)任本次培訓(xùn)的主持。

      本次培訓(xùn)特別邀請北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處副處長趙娜。趙娜不僅詳細解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，還全面介紹了北京市臨床試驗監(jiān)管的現(xiàn)狀和未來發(fā)展方向。這對于加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管、提高臨床試驗的質(zhì)量和規(guī)范性具有重要意義。

      北京天壇醫(yī)院紀檢辦公室主任孫曉月針對目前臨床研究的情況，進行《臨床研究廉潔教育及行風(fēng)建設(shè)》為主題的報告。孫曉月結(jié)合醫(yī)院在廉政教育和行風(fēng)建設(shè)方面的成功案例和反面教材，進行深入剖析和講解。這些實例將有助于研究人員更好地理解廉政教育和行風(fēng)建設(shè)的重要性和必要性，并借鑒他人的經(jīng)驗或教訓(xùn)來改進自己的工作。

      天壇醫(yī)院倫理委員會委員田燕剛介紹新版《赫爾辛基宣言》的修訂背景，包括醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展、倫理問題的日益復(fù)雜以及全球?qū)︶t(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)關(guān)注，以及新版《赫爾辛基宣言》的核心要點和重要意義，并展望其未來在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的實踐應(yīng)用和發(fā)展趨勢。田燕剛律師強調(diào)，新版宣言的通過不僅是對醫(yī)學(xué)研究倫理的一次重要更新，更是對人類尊嚴和權(quán)益的尊重和保護。

      天壇醫(yī)院國家醫(yī)學(xué)中心辦公室主任徐貝貝針對《極早期臨床研究管理辦法》進行解讀并介紹我院實施情況。我院作為《辦法》的試點單位，制定了相應(yīng)的內(nèi)部管理制度和操作規(guī)程。醫(yī)院在極早期臨床研究方面取得了一系列重要成果，目前已有4項醫(yī)療器械極早期臨床研究已成功通過北京市衛(wèi)健委審批。未來，醫(yī)院將繼續(xù)加強臨床研究管理，提高研究質(zhì)量和效率，為科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化做出更大貢獻。

      此次培訓(xùn)不僅為研究者提供了全面的知識體系和實用的操作指南，還促進了各方之間的交流與合作。參會者紛紛表示，通過此次培訓(xùn)，不僅加深了對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量規(guī)范化的理解，還學(xué)到了許多實用的方法和技巧，對于未來開展高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗具有重要的指導(dǎo)意義。

（臨床試驗中心  王佳慶）