近幾年天壇醫(yī)院在醫(yī)療器械項(xiàng)目上的快速發(fā)展，特別是腦機(jī)接口、人工智能等高科技創(chuàng)新領(lǐng)域的突破，對(duì)器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理提出了更高、更迫切的要求。這些高科技項(xiàng)目不僅代表著醫(yī)療技術(shù)的前沿，也承載著對(duì)患者治療效果和生命質(zhì)量的重大期望。為了進(jìn)一步提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，確保受試者的權(quán)益與安全，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，2024年12月3日，北京天壇醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心成功舉辦了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范化培訓(xùn)。此次培訓(xùn)匯聚了眾多臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專家與學(xué)者，為參會(huì)人員提供了寶貴的學(xué)習(xí)與交流機(jī)會(huì)。

      培訓(xùn)伊始，北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王擁軍發(fā)表了致辭。他強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)在促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、保障人民健康方面的重要作用，并指出此次培訓(xùn)的主要目的在于提高專業(yè)知識(shí)和技能，以更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方式開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從而進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保障受試者權(quán)益。臨床試驗(yàn)中心主任李姝雅及科技處處長(zhǎng)王昊擔(dān)任本次培訓(xùn)的主持。

      本次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處副處長(zhǎng)趙娜。趙娜不僅詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，還全面介紹了北京市臨床試驗(yàn)監(jiān)管的現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展方向。這對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管、提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和規(guī)范性具有重要意義。

      北京天壇醫(yī)院紀(jì)檢辦公室主任孫曉月針對(duì)目前臨床研究的情況，進(jìn)行《臨床研究廉潔教育及行風(fēng)建設(shè)》為主題的報(bào)告。孫曉月結(jié)合醫(yī)院在廉政教育和行風(fēng)建設(shè)方面的成功案例和反面教材，進(jìn)行深入剖析和講解。這些實(shí)例將有助于研究人員更好地理解廉政教育和行風(fēng)建設(shè)的重要性和必要性，并借鑒他人的經(jīng)驗(yàn)或教訓(xùn)來(lái)改進(jìn)自己的工作。

      天壇醫(yī)院倫理委員會(huì)委員田燕剛介紹新版《赫爾辛基宣言》的修訂背景，包括醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展、倫理問(wèn)題的日益復(fù)雜以及全球?qū)︶t(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)關(guān)注，以及新版《赫爾辛基宣言》的核心要點(diǎn)和重要意義，并展望其未來(lái)在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的實(shí)踐應(yīng)用和發(fā)展趨勢(shì)。田燕剛律師強(qiáng)調(diào)，新版宣言的通過(guò)不僅是對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理的一次重要更新，更是對(duì)人類尊嚴(yán)和權(quán)益的尊重和保護(hù)。

      天壇醫(yī)院國(guó)家醫(yī)學(xué)中心辦公室主任徐貝貝針對(duì)《極早期臨床研究管理辦法》進(jìn)行解讀并介紹我院實(shí)施情況。我院作為《辦法》的試點(diǎn)單位，制定了相應(yīng)的內(nèi)部管理制度和操作規(guī)程。醫(yī)院在極早期臨床研究方面取得了一系列重要成果，目前已有4項(xiàng)醫(yī)療器械極早期臨床研究已成功通過(guò)北京市衛(wèi)健委審批。未來(lái)，醫(yī)院將繼續(xù)加強(qiáng)臨床研究管理，提高研究質(zhì)量和效率，為科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化做出更大貢獻(xiàn)。

      此次培訓(xùn)不僅為研究者提供了全面的知識(shí)體系和實(shí)用的操作指南，還促進(jìn)了各方之間的交流與合作。參會(huì)者紛紛表示，通過(guò)此次培訓(xùn)，不僅加深了對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范化的理解，還學(xué)到了許多實(shí)用的方法和技巧，對(duì)于未來(lái)開(kāi)展高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有重要的指導(dǎo)意義。

（臨床試驗(yàn)中心  王佳慶）