為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》等政策文件的要求，進一步推動首都地區臨床研究多方合作，加快科技創新的倫理審查進程，首都醫科大學附屬北京天壇醫院聯合北京醫學會醫學倫理學分會于2024年12月5日下午在天壇醫院101會議室舉辦了一場面向企業相關人員的倫理專題培訓班。本次培訓邀請了北京天壇醫院黨委書記岳小林，佑安醫院黨委書記、北京醫學會醫學倫理分會主任委員鄭東翔，北京天壇醫院神經感染與免疫科副主任田德財，以及宣武醫院倫理委員會辦公室秘書張卓然進行授課。參加此次培訓的人員涉及國內外企業46家，共計100余人。

      會議分為三個部分，第一部分由北京醫學會醫學倫理學分會王晨主持。北京市衛生健康委員會科教處白冰和岳小林分別致辭。白冰在致辭中介紹了近幾年北京市倫理審查互認聯盟的持續工作內容，通過加速倫理審查，以更好服務生物醫藥產業發展；并提及此次培訓也是落實《北京市深化醫學倫理審查結果互認有關工作的若干措施》中培訓申辦方工作人員的相關要求，明確了未來提質增效的實施策略和發展路徑。岳小林在致辭中指出此次培訓根據北京市衛健委整體部署，為第一次醫療機構和申辦者、CRO基于倫理審查速度提升的溝通培訓班，審查速度的提高需要企業和醫療機構雙向奔赴、共同努力來縮短審查時效。天壇醫院將致力于推動臨床研究的多方合作，為科技創新審查進程的加速貢獻力量。

      隨后，岳小林圍繞材料遞交要求、方案審查要點與創新性研究的審查重點等幾個方面，理論結合實際案例，深入淺出地講述了倫理審查方案存在問題，以及如何做好研究的科學性與受試者保護之間的平衡關系。鄭東翔以“倫理審查中的知情同意相關要素考量”為題，從近年的政策法規的框架下結合實際情況，全面介紹了關于知情同意方面的倫理審查重點，并將新版赫爾辛基宣言的修訂也進行分析解讀，最后簡要介紹了北京市區域倫理審查委員會。

      會議第二部分由北京天壇醫院醫學倫理委員會主任委員肖淑萍主持。田德財從研究者角度生動地介紹了監查員和臨床研究協調員的職責與合作，以及他們在確保臨床試驗質量和合規性中的重要性。同時，以罕見病藥物研發的臨床試驗為案例，強調了有效溝通和管理在臨床研究中的關鍵作用。張卓然就“北京市倫理審查結果互認文件清單”為題進行主旨報告，包括對互認清單設立的背景、清單主要內容，以及實用的常見問題等幾方面內容分別進行了非常詳盡的報告。

      會議的第三部分進入了“溝通交流面對面-科學·質量·效率”的分組討論環節。根據參會人員討論分為三個平行小組，分別從申辦方、CRO視角對醫療機構倫理審查遞交資料的理解，申辦方、CRO視角對醫療機構全審查流程的理解，以及醫療機構視角對申辦方遞交資料的理解等三個議題進行了深入探討。這一環節由北京天壇醫院臨床試驗中心辦公室主任李姝雅主持。參會人員充分交流了自己的觀點、經驗，并紛紛表示此種培訓結合討論形式更易于解決實際工作需求。

      此次培訓班是醫企之間深化合作的初次嘗試，培訓的成功舉辦為提升臨床研究的科學性、倫理審查的質量和效率提供了有力支撐。會議的討論成果將指導后續培訓的制定，以期在未來的臨床研究合作中實現更加高效和規范的操作。

（醫學倫理委員會辦公室  孫偉 白彩珍）