為了進(jìn)一步提高醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理審查能力，促進(jìn)醫(yī)院與國際倫理審查工作的相互交流，更好地確保受試者安全與權(quán)益，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2024年7月2日至4日接受了亞太地區(qū)倫理委員會(huì)論壇(FERCAP)認(rèn)證檢查專家全方位的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估復(fù)核。

      北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2010年首次獲得FERCAP倫理委員會(huì)認(rèn)證。該國際認(rèn)證目的是幫助倫理委員會(huì)提高倫理審查質(zhì)量及透明度，對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，對(duì)其總體情況提出建議，確保其遵循國際、國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。FERCAP認(rèn)證關(guān)注的焦點(diǎn)不僅是現(xiàn)行的倫理審查質(zhì)量，更注重的是規(guī)范倫理審查流程，提供委員倫理審查知識(shí)與技巧，前瞻性地發(fā)現(xiàn)和降低臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)受試者的安全，避免受試者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)不必要的風(fēng)險(xiǎn)，為倫理委員會(huì)履行保護(hù)受試者權(quán)益這一職責(zé)創(chuàng)造更健全的體系。此次現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證為我院第四次接受亞太地區(qū)FERCAP復(fù)核檢查。

      本次認(rèn)證檢查的四位專家包括來自泰國的認(rèn)證復(fù)核協(xié)調(diào)員Juntra Karbwang-Laothavorn教授、認(rèn)證復(fù)核組長(zhǎng)Supatra Porasuphatana教授、菲律賓的Sonia E. Bongala教授、以及上海仁濟(jì)醫(yī)院陸麒教授。同時(shí)還有來自北京地壇醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、蕪湖弋磯山醫(yī)院以及北京市神外研究所的5位醫(yī)學(xué)倫理秘書觀摩學(xué)習(xí)。

      認(rèn)證復(fù)核啟動(dòng)會(huì)于7月2日上午在行政樓426會(huì)議室舉行。北京天壇醫(yī)院黨委書記岳小林、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員肖淑萍，及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、秘書出席會(huì)議。啟動(dòng)會(huì)議由肖淑萍主持，岳小林致歡迎辭，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室主任白彩珍介紹了天壇醫(yī)院概況以及倫理委員會(huì)的建設(shè)與發(fā)展。Supatra介紹了本次倫理認(rèn)證復(fù)核的目的、程序及標(biāo)準(zhǔn)。

      檢查組對(duì)北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行了為期三天的認(rèn)證檢查，評(píng)估了倫理委員會(huì)的組成和組織架構(gòu)，觀摩了倫理審查會(huì)議，訪談了部分委員和秘書，檢查了研究項(xiàng)目的審查質(zhì)量、跟蹤審查情況、不良事件審查情況、最近三次的會(huì)議記錄、辦公室條件與文件檔案等。抽取審查項(xiàng)目共有15個(gè)，均為近三年通過倫理審查的項(xiàng)目，涵蓋藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目。

      7月4日下午總結(jié)反饋會(huì)上，認(rèn)證檢查專家組對(duì)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)情況和倫理審查能力給予了高度評(píng)價(jià)，同時(shí)，也對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了總結(jié)并且提出了具體的改進(jìn)建議和更高的要求。

      一直以來，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視倫理審查工作的建設(shè)與發(fā)展，以及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。通過本次認(rèn)證評(píng)估工作，為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查質(zhì)量的進(jìn)一步提升指明了方向。醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理辦公室秘書也取得了較大收獲，不僅強(qiáng)化了對(duì)倫理審查過程的規(guī)范性和連續(xù)性的認(rèn)識(shí)，更是從多角度深入理解了對(duì)受試者保護(hù)的考量。今后，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將繼續(xù)完善倫理委員會(huì)國際化建設(shè)進(jìn)程，更好的保護(hù)受試者權(quán)益，提升醫(yī)院臨床研究整體水平。

（醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室  孫偉  白彩珍）