醫(yī)學(xué)倫理委員會

倫理審查常見問題問答

常見倫理咨詢問題與解答

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1. 審查處理指什么？

答：出現(xiàn)“審查處理”意味著項目通過形式審查，非電子化項目需要交紙質(zhì)版材料。

2. 打款后多久能夠領(lǐng)取發(fā)票？

答：打款后請發(fā)送《繳款書》至公郵，發(fā)送后3-5個工作日可領(lǐng)取發(fā)票。

3. 能否進行快速審查？

答：會審與快審方式的決定根據(jù)倫理委員會的SOP按照研究項目的情況做出決定，請先上傳資料由倫理委員會進行判斷，關(guān)注系統(tǒng)結(jié)果。

4.現(xiàn)在遞交能否趕上下次倫理會？

答：所有資料需要在倫理會議前至少一周通過形式審查。新項目將按照提交的文件通過形式審查/遞交紙質(zhì)版的時間排序等待會議審查，在當(dāng)次倫理會議審查項目已達上限時，受理的資料將順延登記為下次會議審查。

5.能否給研究生/進修生開設(shè)CTMS系統(tǒng)賬號？

答：不能。

6. 倫理通過了什么時候能取批件？

答：正常情況下一般審查通過后（指“主任審核”顯示為“同意”）一周左右即可領(lǐng)取。請確認(rèn)已完成交費的整個流程。建議通過電話、郵箱或其他途徑提前與辦公室聯(lián)系，確認(rèn)批件可以領(lǐng)取后再來。

7.病例報告表、研究者手冊等有修改遞交備案還是修正審查申請？

答：需遞交修正審查申請。

8.電子化項目指哪些項目？

答：2023年以前申請的倫理審查項目，不屬于電子化項目，應(yīng)繼續(xù)遞交紙質(zhì)版直至本項目結(jié)束。2023年（含）以后的項目屬于電子化項目，只需初始審查時遞交初次倫理審查申請表。

9.電子化項目文件和非電子化有什么區(qū)別？

答：電子化文件均需直接系統(tǒng)上提交簽字蓋章版電子版（PDF文件），不需遞交紙質(zhì)版。非電子化文件可以系統(tǒng)遞交word版本，線下遞交簽字蓋章紙質(zhì)版文件。請正確命名文件名，并完整標(biāo)注版本號及版本日期。

10.系統(tǒng)備案是針對哪些項目？

答：系統(tǒng)備案針對的是電子化項目的備案文件，不是電子化項目的備案文件仍需線下遞交紙質(zhì)版。

11.修正方案倫理審查申請如何填寫？

答：研究開展過程中，如果涉及文件修改或者補充，不限于方案的修改，需要遞交修正方案倫理審查申請。申請表中條目需根據(jù)修改的內(nèi)容逐條認(rèn)真填寫修改依據(jù)、修改內(nèi)容、以及修改內(nèi)容對研究風(fēng)險以及受試者安全、權(quán)益的影響（寫明分析過程，判斷依據(jù)），不能簡單寫否，便于倫理委員審核修正內(nèi)容是否可以批準(zhǔn)，避免反復(fù)修改形式審查。

12.研究進展報告、違背報告中數(shù)據(jù)如何填寫？

答：研究進展報告以及違背報告中所有數(shù)據(jù)均指的是項目開展以來研究情況，不是指相應(yīng)年度的情況。同時研究進展報告中條目內(nèi)容也是針對項目開展以來的情況，例如：是否修改方案，指的是項目開展以來，是否修改過方案。

13.針對委員提出的倫理審查意見，以什么形式修改提交？

答：應(yīng)以復(fù)審的形式提交，同時修改后的材料需要有清潔版、痕跡版（請放在文件名前面）、表格形式的修改說明，并將版本號及版本日期更新。

14.在填寫項目跟蹤（修正方案、違背方案、年度跟蹤等）的倫理審查申請表時需要注意什么？

答：在填寫申請表有時會涉及研究具體內(nèi)容的情況時，不應(yīng)只填寫“是”或“否”，應(yīng)將具體情況進行適當(dāng)補充。例如：違背未做***檢查，應(yīng)寫明是否補做等具體情況。

15.主審審查時限是多久？

答：主審審查是10個工作日以內(nèi)，如未及時收到結(jié)果，請電話咨詢，系統(tǒng)中會顯示審查結(jié)果。

16.遞交材料時需要注意什么？

答：遞交材料需要與系統(tǒng)上傳材料的文件數(shù)量、內(nèi)容等完全保持一致，所有材料均需要簽字/蓋章遞交。

17. 申請表在哪里下載？

答：為保持一致，申請表由系統(tǒng)填寫完成后，點擊打印，生成word后上傳，無需再次填寫。此外，也可以從官網(wǎng)、CTMS系統(tǒng)下載模板。