第一部分 常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答

　　1.研究方案編號(hào)與版本號(hào)有何區(qū)別？

　　答：編號(hào)類似于方案的身份證，一個(gè)方案對(duì)應(yīng)一個(gè)編號(hào)。方案的編號(hào)是固定不變的。研究方案每修訂一次為一個(gè)不同的版本，版本號(hào)與方案修訂次數(shù)對(duì)應(yīng)，一個(gè)研究方案根據(jù)修訂次數(shù)，可以有多個(gè)版本號(hào)，版本號(hào)與修訂次數(shù)對(duì)應(yīng)。

　　2.版本號(hào)與版本日期應(yīng)該如何寫(xiě)，避免混亂？

　　答：常見(jiàn)版本號(hào)編寫(xiě)有V1.0, 1.0…? V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根據(jù)申辦方習(xí)慣編嗎。由于版本號(hào)與修訂次數(shù)對(duì)應(yīng)，版本日期為修訂定稿日期。

　　通常編號(hào)、版本號(hào)與版本日期在研究方案首頁(yè)注明，正文中在眉頭或腳注注明，這樣方便區(qū)分不同版本的資料，避免散落后不同版本的資料混淆。

　　工作中碰到有的申辦方將各版本的版本號(hào)與版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意書(shū)等首頁(yè)中列出，將屬于該版本的版本號(hào)卻在腳注中列出，同時(shí)還列有英文方案的版本號(hào)。這樣編排非常容易造成混淆，需要避免。

　　3.研究方案中“倫理考慮”部分應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

　　答：每一位受試者入選本研究前，研究者有責(zé)任向受試者或其法定代理人全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)，以及替代治療的相應(yīng)信息，并簽署書(shū)面知情同意書(shū)，讓受試者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究，知情同意書(shū)作為臨床研究文件保留備查。研究過(guò)程中將保護(hù)受試者的個(gè)人隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性。

　　描述研究對(duì)知情過(guò)程的考慮，解釋如何確保受試者在充分知情的基礎(chǔ)上, 給予受試者充分時(shí)間考慮，自愿選擇同意參加研究，避免對(duì)受試者的誘導(dǎo)與不適當(dāng)影響（確診后手術(shù)前幾天知情，避免手術(shù)前數(shù)小時(shí)知情；對(duì)于研究者的老病人，請(qǐng)其他研究者或?qū)W生代替該研究者進(jìn)行知情告知，避免病人礙于情面做決定；避免入組研究者學(xué)生或下屬等）。

　　4.審查倫理審查材料遞交有何要求？ 

　　答：①遞交的所有資料放在一個(gè)文件夾中，兩孔還是三孔文件夾不限；②有一個(gè)總目錄，說(shuō)明遞交了哪些材料，注意目錄中研究方案、知情同意書(shū)等的題目、編號(hào)、版本號(hào)與版本日期與正文要統(tǒng)一。

　　注意：①目錄、研究方案與倫理審查申請(qǐng)表中研究方案名稱要保持一致；

　?、?研究方案等只給出該版本的版本號(hào)與日期，有與研究方案對(duì)應(yīng)的編號(hào)；杜絕同時(shí)列出舊的版本號(hào)等內(nèi)容； 

　?、郾仨毷褂梦覀兊闹橥鈺?shū)模板及其他模板；

　?、苌暾?qǐng)表必須填寫(xiě)研究方案的全稱與編號(hào)，忌只填寫(xiě)藥名等關(guān)鍵詞。辦公室受理項(xiàng)目多，關(guān)鍵詞對(duì)于倫理委員會(huì)辦公室來(lái)講是常見(jiàn)詞，非常容易混淆。經(jīng)常有不同申辦者申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)同一藥物，項(xiàng)目名稱接近。

　　5.方案修改是否必需按照倫理委員會(huì)要求進(jìn)行修改？

　　答：對(duì)。我們不受理未根據(jù)倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改的再次遞交。

   倫理委員會(huì)委員由有醫(yī)藥專業(yè)背景的專家與非專業(yè)背景的社區(qū)人士組成。在分配委員進(jìn)行倫理審查時(shí)，會(huì)優(yōu)先考慮有相關(guān)專業(yè)背景的委員審查研究方案的科學(xué)性與倫理合理性；非醫(yī)藥專業(yè)背景的委員審查知情同意書(shū)，目的是確保研究方案的設(shè)計(jì)科學(xué)合理，患者/受試者能夠理解知情同意書(shū)所介紹內(nèi)容。

    絕大部分委員同時(shí)也是研究者，具有博士學(xué)位，精通統(tǒng)計(jì)學(xué)，屬于業(yè)務(wù)骨干，有自己的課題，非常熟悉研究方案制定的標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，所以請(qǐng)認(rèn)真對(duì)待倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，避免試驗(yàn)完成后申請(qǐng)上市時(shí)才發(fā)現(xiàn)可以預(yù)防的紕漏，影響試驗(yàn)產(chǎn)品的順利上市。

　　6.合同研究組織（CRO）如何在倫理審查申請(qǐng)與遞交材料中體現(xiàn)？

　　答：申辦方一旦與CRO簽約，CRO就直接與倫理委員會(huì)溝通。所以在遞交材料中一定要有相關(guān)文件證明；其次，在倫理審查申請(qǐng)中，也要表明CRO。

　　7.倫理委員會(huì)與申辦方、研究者是什么關(guān)系？

　　答：倫理委員會(huì)職責(zé)是保護(hù)受試者權(quán)益與安全，似乎與申辦方&研究者為對(duì)立關(guān)系。但是現(xiàn)實(shí)中三者是合作關(guān)系。倫理委員會(huì)對(duì)研究方案與知情同意書(shū)等提出建議，要求修改，在保護(hù)受試者的同時(shí)，也是為了完善研究方案，減少紕漏，提高試驗(yàn)質(zhì)量，使試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行，為試驗(yàn)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)保駕護(hù)航。

　　8.知情同意書(shū)起草需要注意哪些方面？

　　答：用語(yǔ)要禮貌、規(guī)范。避免“須知”等強(qiáng)制性措辭出現(xiàn)；知情同意書(shū)分知情與同意兩部分，建議在知情同意書(shū)中分為 “知情同意書(shū)”與“知情同意書(shū)簽字頁(yè)”，避免使用“受試者須知”等字眼。

　　知情同意書(shū)一定要用受試者理解的語(yǔ)言，避免專業(yè)術(shù)語(yǔ)，更要杜絕將研究方案中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單的復(fù)制與粘貼。

　　告知內(nèi)容要充分，包括明確告知受試者是參加試驗(yàn)，該試驗(yàn)的目的，受試者參加試驗(yàn)有無(wú)受益，不參加試驗(yàn)對(duì)所患疾病是否有其他治療選擇；試驗(yàn)流程，受試者需要做什么，參加試驗(yàn)的條件要求，對(duì)受試者有無(wú)補(bǔ)償，特別要明確隨訪產(chǎn)生的交通費(fèi)用等的承擔(dān)著，以及出現(xiàn)不良事件的相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)者。具體要求請(qǐng)參考《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。

　　倫理委員會(huì)的非醫(yī)藥專業(yè)背景委員就是主要審查知情同意書(shū)是否使用通俗易懂的語(yǔ)言，是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定做得了完全告知。

　　9.倫理審查費(fèi)用如何交，費(fèi)用是多少，有何注意事項(xiàng)？

　　答：項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用：每項(xiàng)審查費(fèi)用為5000元人民幣；方案修改后再次會(huì)議審查的，另加收3000元。

　　我院倫理審查費(fèi)用應(yīng)繳納至醫(yī)院財(cái)務(wù)處，并由財(cái)務(wù)處入倫理審查賬號(hào)。具體信息- 

　　名稱:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，賬號(hào)：01090359500120105035854，開(kāi)戶銀行：北京銀行天橋支行。

　　轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)?jiān)诟窖灾凶⒚黜?xiàng)目名稱中的關(guān)鍵字和倫理審查費(fèi)等信息。例如：“磷酸瑞格列汀片-倫理審查費(fèi)”。

　　通過(guò)轉(zhuǎn)賬方式繳費(fèi)后，請(qǐng)您及時(shí)將交費(fèi)回執(zhí)發(fā)至天壇醫(yī)院倫理委員會(huì)的郵箱（ttyyirb@163.com），并在郵件中寫(xiě)明該項(xiàng)目的名稱、申辦方等信息。

　　收到交費(fèi)回執(zhí)后，并且材料遞交齊全，我們開(kāi)始安排進(jìn)行倫理審查。

　　10.是否受理外單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的倫理審查？

　　答：受理，繳納費(fèi)用同上。

　　11.倫理審查費(fèi)發(fā)票如何獲??？

　　答：倫理審查費(fèi)的發(fā)票有專人會(huì)定期去財(cái)務(wù)處幫您取回，請(qǐng)您不要自行去我院的財(cái)務(wù)處取發(fā)票，我院財(cái)務(wù)處要求本院人員取發(fā)票。

　　12.對(duì)國(guó)際多中心試驗(yàn)有哪些要求？

　　答：國(guó)際多中心試驗(yàn)通常遞交中文和英文兩套方案，同時(shí)在中文版本中標(biāo)注“以英文版本為準(zhǔn)”。這里提請(qǐng)申辦方注意：在翻譯為中文版本時(shí)，一定要認(rèn)真仔細(xì)，本機(jī)構(gòu)受理的申請(qǐng)資料以中文版本為準(zhǔn)，中國(guó)是以中文為官方語(yǔ)言。

　　知情同意書(shū)：申辦方一定要考慮中國(guó)的實(shí)際情況起草在本機(jī)構(gòu)使用的知情同意書(shū)。簡(jiǎn)單的翻譯英文知情同意書(shū)版本不受理。我們有知情同意書(shū)模板提供給您。

　　13.常見(jiàn)遞交材料中的紕漏有哪些？

　　答：1）需要填寫(xiě)研究方案名稱的資料中名稱不一致，如研究方案與倫理審查申請(qǐng)表中名稱不一致，這容易導(dǎo)致倫理審查意見(jiàn)/批件中的方案名稱與申辦方在藥監(jiān)局備案名稱不一致，引起不必要的麻煩。

　　2）編號(hào)、版本號(hào)、版本日期混亂。編號(hào)類似于身份證，不管修改多少次，編號(hào)都是一致的；版本號(hào)與日期是每次修改都要有對(duì)應(yīng)的版本號(hào)與日期。

　　3）版本號(hào)、版本日期混亂。一個(gè)版本給出不同版本的版本號(hào)與日期，這樣很容易出現(xiàn)差錯(cuò)。一個(gè)版本只給出本次版本的版本號(hào)與日期即可。

　　4）目錄中版本號(hào)與日期與研究方案中不一致。部分是復(fù)制黏貼錯(cuò)誤，還有就是第三條的原因引發(fā)的錯(cuò)誤。

　　所以這些都容易導(dǎo)致簽發(fā)的倫理審查意見(jiàn)/批件與SFDA備案資料不一致。“細(xì)節(jié)決定成敗”，請(qǐng)大家在遞交材料前仔細(xì)檢查核對(duì)這些細(xì)節(jié)。

　　14.發(fā)表論文時(shí)編輯部要求提交倫理委員會(huì)證明，如何辦理？

　　答：論文屬于臨床科研范疇，如果涉及到病人資料，應(yīng)該在論文設(shè)計(jì)階段就遞交倫理審查申請(qǐng)。

　　如果延遲遞交倫理審查申請(qǐng)，給您的批件日期是我們的審查時(shí)間，其余事宜自己處理。

　　15.藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告：

　　凡獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。

　　對(duì)新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號(hào)；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請(qǐng)人須提交說(shuō)明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。

　　對(duì)已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請(qǐng)人須在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)完成信息登記。

　　藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫(xiě)指南》，通過(guò)信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。

　?。ň唧w情況請(qǐng)瀏覽藥監(jiān)局網(wǎng)站）