第一部分 常見問題問答

　　1.研究方案編號與版本號有何區別？

　　答：編號類似于方案的身份證，一個方案對應一個編號。方案的編號是固定不變的。研究方案每修訂一次為一個不同的版本，版本號與方案修訂次數對應，一個研究方案根據修訂次數，可以有多個版本號，版本號與修訂次數對應。

　　2.版本號與版本日期應該如何寫，避免混亂？

　　答：常見版本號編寫有V1.0, 1.0…? V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根據申辦方習慣編嗎。由于版本號與修訂次數對應，版本日期為修訂定稿日期。

　　通常編號、版本號與版本日期在研究方案首頁注明，正文中在眉頭或腳注注明，這樣方便區分不同版本的資料，避免散落后不同版本的資料混淆。

　　工作中碰到有的申辦方將各版本的版本號與版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意書等首頁中列出，將屬于該版本的版本號卻在腳注中列出，同時還列有英文方案的版本號。這樣編排非常容易造成混淆，需要避免。

　　3.研究方案中“倫理考慮”部分應包括哪些內容？

　　答：每一位受試者入選本研究前，研究者有責任向受試者或其法定代理人全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險，以及替代治療的相應信息，并簽署書面知情同意書，讓受試者知道他們有權隨時退出本研究，知情同意書作為臨床研究文件保留備查。研究過程中將保護受試者的個人隱私與數據機密性。

　　描述研究對知情過程的考慮，解釋如何確保受試者在充分知情的基礎上, 給予受試者充分時間考慮，自愿選擇同意參加研究，避免對受試者的誘導與不適當影響（確診后手術前幾天知情，避免手術前數小時知情；對于研究者的老病人，請其他研究者或學生代替該研究者進行知情告知，避免病人礙于情面做決定；避免入組研究者學生或下屬等）。

　　4.審查倫理審查材料遞交有何要求？ 

　　答：①遞交的所有資料放在一個文件夾中，兩孔還是三孔文件夾不限；②有一個總目錄，說明遞交了哪些材料，注意目錄中研究方案、知情同意書等的題目、編號、版本號與版本日期與正文要統一。

　　注意：①目錄、研究方案與倫理審查申請表中研究方案名稱要保持一致；

　　② 研究方案等只給出該版本的版本號與日期，有與研究方案對應的編號；杜絕同時列出舊的版本號等內容； 

　　③必須使用我們的知情同意書模板及其他模板；

　　④申請表必須填寫研究方案的全稱與編號，忌只填寫藥名等關鍵詞。辦公室受理項目多，關鍵詞對于倫理委員會辦公室來講是常見詞，非常容易混淆。經常有不同申辦者申請試驗同一藥物，項目名稱接近。

　　5.方案修改是否必需按照倫理委員會要求進行修改？

　　答：對。我們不受理未根據倫理委員會審查意見進行修改的再次遞交。

   倫理委員會委員由有醫藥專業背景的專家與非專業背景的社區人士組成。在分配委員進行倫理審查時，會優先考慮有相關專業背景的委員審查研究方案的科學性與倫理合理性；非醫藥專業背景的委員審查知情同意書，目的是確保研究方案的設計科學合理，患者/受試者能夠理解知情同意書所介紹內容。

    絕大部分委員同時也是研究者，具有博士學位，精通統計學，屬于業務骨干，有自己的課題，非常熟悉研究方案制定的標準及統計學要求，所以請認真對待倫理委員會的審查意見，避免試驗完成后申請上市時才發現可以預防的紕漏，影響試驗產品的順利上市。

　　6.合同研究組織（CRO）如何在倫理審查申請與遞交材料中體現？

　　答：申辦方一旦與CRO簽約，CRO就直接與倫理委員會溝通。所以在遞交材料中一定要有相關文件證明；其次，在倫理審查申請中，也要表明CRO。

　　7.倫理委員會與申辦方、研究者是什么關系？

　　答：倫理委員會職責是保護受試者權益與安全，似乎與申辦方&研究者為對立關系。但是現實中三者是合作關系。倫理委員會對研究方案與知情同意書等提出建議，要求修改，在保護受試者的同時，也是為了完善研究方案，減少紕漏，提高試驗質量，使試驗能夠順利進行，為試驗產品的上市申請保駕護航。

　　8.知情同意書起草需要注意哪些方面？

　　答：用語要禮貌、規范。避免“須知”等強制性措辭出現；知情同意書分知情與同意兩部分，建議在知情同意書中分為 “知情同意書”與“知情同意書簽字頁”，避免使用“受試者須知”等字眼。

　　知情同意書一定要用受試者理解的語言，避免專業術語，更要杜絕將研究方案中的相關內容進行簡單的復制與粘貼。

　　告知內容要充分，包括明確告知受試者是參加試驗，該試驗的目的，受試者參加試驗有無受益，不參加試驗對所患疾病是否有其他治療選擇；試驗流程，受試者需要做什么，參加試驗的條件要求，對受試者有無補償，特別要明確隨訪產生的交通費用等的承擔著，以及出現不良事件的相關費用承擔者。具體要求請參考《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。

　　倫理委員會的非醫藥專業背景委員就是主要審查知情同意書是否使用通俗易懂的語言，是否根據相關法規規定做得了完全告知。

　　9.倫理審查費用如何交，費用是多少，有何注意事項？

　　答：項目倫理審查費用：每項審查費用為5000元人民幣；方案修改后再次會議審查的，另加收3000元。

　　我院倫理審查費用應繳納至醫院財務處，并由財務處入倫理審查賬號。具體信息- 

　　名稱:首都醫科大學附屬北京天壇醫院，賬號：01090359500120105035854，開戶銀行：北京銀行天橋支行。

　　轉賬時請在附言中注明項目名稱中的關鍵字和倫理審查費等信息。例如：“磷酸瑞格列汀片-倫理審查費”。

　　通過轉賬方式繳費后，請您及時將交費回執發至天壇醫院倫理委員會的郵箱（ttyyirb@163.com），并在郵件中寫明該項目的名稱、申辦方等信息。

　　收到交費回執后，并且材料遞交齊全，我們開始安排進行倫理審查。

　　10.是否受理外單位進行的臨床試驗的倫理審查？

　　答：受理，繳納費用同上。

　　11.倫理審查費發票如何獲取？

　　答：倫理審查費的發票有專人會定期去財務處幫您取回，請您不要自行去我院的財務處取發票，我院財務處要求本院人員取發票。

　　12.對國際多中心試驗有哪些要求？

　　答：國際多中心試驗通常遞交中文和英文兩套方案，同時在中文版本中標注“以英文版本為準”。這里提請申辦方注意：在翻譯為中文版本時，一定要認真仔細，本機構受理的申請資料以中文版本為準，中國是以中文為官方語言。

　　知情同意書：申辦方一定要考慮中國的實際情況起草在本機構使用的知情同意書。簡單的翻譯英文知情同意書版本不受理。我們有知情同意書模板提供給您。

　　13.常見遞交材料中的紕漏有哪些？

　　答：1）需要填寫研究方案名稱的資料中名稱不一致，如研究方案與倫理審查申請表中名稱不一致，這容易導致倫理審查意見/批件中的方案名稱與申辦方在藥監局備案名稱不一致，引起不必要的麻煩。

　　2）編號、版本號、版本日期混亂。編號類似于身份證，不管修改多少次，編號都是一致的；版本號與日期是每次修改都要有對應的版本號與日期。

　　3）版本號、版本日期混亂。一個版本給出不同版本的版本號與日期，這樣很容易出現差錯。一個版本只給出本次版本的版本號與日期即可。

　　4）目錄中版本號與日期與研究方案中不一致。部分是復制黏貼錯誤，還有就是第三條的原因引發的錯誤。

　　所以這些都容易導致簽發的倫理審查意見/批件與SFDA備案資料不一致。“細節決定成敗”，請大家在遞交材料前仔細檢查核對這些細節。

　　14.發表論文時編輯部要求提交倫理委員會證明，如何辦理？

　　答：論文屬于臨床科研范疇，如果涉及到病人資料，應該在論文設計階段就遞交倫理審查申請。

　　如果延遲遞交倫理審查申請，給您的批件日期是我們的審查時間，其余事宜自己處理。

　　15.藥監局關于藥物臨床試驗信息平臺的公告：

　　凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺（網址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

　　對新獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內完成試驗預登記，以獲取試驗唯一登記號；在第1例受試者入組前完成后續信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內未完成首次提交公示的，批件自行廢止。

　　對已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的，申請人須在本公告發布之日起3個月內完成信息登記。

　　藥物臨床試驗啟動后，申請人與研究者應根據相關規范性文件要求與《藥物臨床試驗登記填寫指南》，通過信息平臺及時完成相關試驗信息更新與登記公示。

　　（具體情況請瀏覽藥監局網站）