為充分落實北京天壇醫(yī)院臨床研究免除知情告知適用范圍的規(guī)定（試行），更好的促進臨床研究規(guī)范開展，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會于2024年1月19日上午在行政樓428會議室舉辦了申請臨床研究免知情同意項目研討會。參加此次討論的人員有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會委員、秘書，科技處、國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心老師，以及項目負責人等。項目涉及科室有急診科、功能神經外科、腫瘤內科、麻醉科。此次研討的目的是對近期申請免除知情告知倫理審查的五個項目進行討論，為后續(xù)指導研究者規(guī)范申請免除知情告知積累經驗。

      會議由北京天壇醫(yī)院倫理委員會辦公室主任白彩珍主持。首先，白彩珍對《北京天壇醫(yī)院臨床研究免除知情告知適用范圍的規(guī)定（試行）》的要點進行了介紹。隨后，各項目負責人分別介紹了他們的研究方案以及申請免知情同意的原因。與會專家根據上述規(guī)定，針對每個項目的特點和潛在倫理風險進行了評估與討論。

     會議期間，專家們對項目提出了若干問題，關注點涵蓋了項目的可行性、數(shù)據來源、采集方式與安全、隱私保護等可能泄露患者個人信息的各個環(huán)節(jié)，以及項目存在的潛在風險等。討論過程中，專家還與項目研究者一起梳理了申請免除知情同意的臨床研究審查重點，即免除知情告知只適用于回顧性研究，豁免條件應同時符合：不免除知情同意，不可能或不可行、研究不大于最小風險、研究具有重要的社會價值等國際倫理準則要求的內容，以及國內制度要求的申請免除知情告知的研究不能涉及商業(yè)利益。

     會議最后，北京天壇醫(yī)院倫理委員會主任委員肖淑萍總結，圍繞此次討論發(fā)現(xiàn)的問題，由倫理委員會辦公室做進一步梳理，在醫(yī)院內再做針對性宣傳，避免常見問題反復出現(xiàn)；各管理部門做好相應把關，認真審核，重視對醫(yī)療數(shù)據在研究應用中的安全保護，確保免除知情同意在臨床研究中得到適當、合乎倫理的應用。

                  （醫(yī)學倫理委員會辦公室  孫偉 白彩珍）