為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》等政策文件的要求，針對“需要開展倫理審查復核的科技活動清單”，12月7日，我院醫學倫理委員會辦公室召開“醫學科技創新實踐中的倫理問題”培訓會議。我院黨委書記管仲軍為培訓致辭，我院原院長王晨、倫理委員會主任委員肖淑萍、國家醫學中心辦公室主任徐貝貝、北京市神經外科研究所科研處處長李藝影出席并主持。科技部科技評估中心處長鄧益志、大連醫科大學附屬第一醫院書記劉晶、北京大學第三醫院生殖醫學中心專家劉平、我院院長助理李子孝、北京市律理律師事務所執行主任田燕剛、北京市神經外科研究所副教授高華，及我院倫理辦主任白彩珍進行授課。我院紀委書記任靜線上參與本次培訓，全國各醫療機構的倫理專員、科研管理人員及研究者線上、線下200余人參加培訓。

      管仲軍在致辭中表示，近年來，醫院認真履行科技創新主體責任，進一步加強了科技創新平臺和服務保障平臺建設，將倫理委員會辦公室“實化”，作為一個業務職能科室來管理，加強倫理工作對科技創新的支持。倫理工作的重點“一不能違法，二不能丟人”，藥物、器械研究不斷在變化發展，倫理支持創新也要一直走在國際前沿，倫理審查用原來的套路審查能不能合適需要思考和研究，倫理審查簡化、共享或者聯盟的關鍵是能否同質。

      管仲軍表示，科技創新服務的目的第一是為臨床服務，為患者服務，從而為經濟、社會服務，為產業服務；第二是要符合老百姓需求，符合醫院發展定位，也要符合創新鏈條中企業的需要，更重要的是符合國家法律法規、國際倫理準則的要求。希望通過此次培訓，讓大家全面準確地理解今年十部委聯合印發《科技倫理審查辦法（試行）》，尤其是針對新的技術運用，包括干細胞研究、人類生殖細胞研究、人工智能、健康醫療大數據、腦機接口等科技活動，共同推動醫院倫理審查的發展進步。

      鄧益志在《科技倫理審查要求和監管措施》授課中，圍繞科技倫理基本制度規范、科技倫理審查要求及程序、科技倫理審查監管機制等方面全面闡述了“以嚴格法規及程序指導科技倫理審查”的必要性。同時，他根據“需要開展倫理審查復核的科技活動清單制度”提出幾點建議：一是各地方主管部門要健全對納入清單管理的科技活動的專家復核機制；二是各類創新主體要切實履行科技倫理管理主體責任；三是科技人員要自覺遵守科技倫理要求；四是科技類社團要積極發揮作用，加強科技倫理宣傳教育，多方協同推進科技倫理治理工作。

      劉晶圍繞《干細胞臨床研究相關規定與倫理審查要求》，以大連醫科大學第一附屬醫院干細胞管理為例，從組織管理、立項管理、研究管理、數據管理、檔案管理等方面進行解析，強調從醫院層面要建立全環節管理體系與前沿研究全流程服務支撐體系，以支持干細胞研究及應用落地。此外，還分享了干細胞臨床研究倫理審查流程及要點，提出要通過完善工作機制、強化備案指導、增強責任意識等方面推動干細胞臨床研究高質量發展。

      田燕剛以《基因編輯技術倫理問題探討與解析》為主題進行授課，以“賀建奎基因編輯事件”為切入點，從法律角度對基因編輯技術研究可能存在的倫理問題進行深入探討與解析。他強調科學研究應有法律底線，倫理審查是人體試驗的必要程序前提，倫理審查的核心是保護受試者的安全和權益，審查時要特別注意科學上的必要性及對受試者的風險考慮。

      高華在《人工智能—數字醫療的應用與倫理問題》授課中首先對人工智能—數字醫療的概念、發展形勢及面臨的挑戰進行了詳細介紹，同時分享了天壇醫院在人工智能—數字醫療對腦卒中后康復方面的一系列成果及實踐經驗。他表示，新技術的快速發展必然會帶來眾多倫理問題，應通過信息技術的研發應用、法律和倫理協同制約、重視人的主體地位等方面工作推進人工智能研究。

      李子孝講授了《健康醫療大數據臨床研究知情同意實施與倫理考慮》，指出健康醫療大數據作為國家重要的基礎性戰略資源，傳統具體的知情同意方式已不足以應對大數據時代的數據反復挖掘使用的特點。倫理審查委員會應根據研究中所使用數據的收集方式、涉密性、研究預期目的、社會價值、重新獲取知情同意的難度等方面來判斷應采取的具體知情措施。此外，涉及健康醫療大數據研究的倫理審查應注意涉及人員的資質、數據載體應用的工具和設備的安全可靠性、研究數據是否有訪問控制技術等方面，進一步保護數據隱私安全。

      白彩珍在《腦機接口臨床研究與倫理問題》中詳細介紹了腦機接口的基本概念、國內外研究進展及腦機接口的醫療用途，結合天壇醫院“功能性電刺激腦機接口研究”“語言和運動功能的腦機接口技術研究”等研究的倫理審查案例經驗，提出通過開發更優越的技術路徑、尋求更嚴格的法律及倫理協同制約、提升重視人的主體地位和強化身份認同、持續重視倫理意識和道德素養教育四個方面，進一步加強腦機接口臨床研究的倫理問題治理。

      劉平《人類生殖細胞研究的倫理考慮》指出人類輔助生殖和生物技術的發展為科技倫理帶來新挑戰，并通過“胚胎基因編輯嬰兒”提出人工改變自身生殖遺傳的新思考。此外，劉平圍繞“需要開展倫理審查復核的科技活動清單”再次強調對于新物種合成、人干細胞導入動物胚胎或胎兒、改變人類遺傳物質或遺傳規律等類型研究監管與復核的必要性。

      肖淑萍表示本次培訓邀請了七位專家，對干細胞研究、人類生殖細胞研究、人工智能、健康醫療大數據、腦機接口等科技活動的倫理審查進行了全面授課。通過此次培訓與會人員充分認識到倫理審查對新興科技研究的必要性，希望今后醫院工作能有更多同行的支持，并針對工作中遇到的問題進行更多的溝通與交流。

（醫學倫理委員會辦公室   梁曉珊 徐靈靈 孫偉 白彩珍）